临床试验监查SOP

临床试验监察SOP

本操作程序的目的在于确保药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。根据《药物临床试验质量管理规范》，制定本操作程序的范围包括各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验全过程，包括组织临床监察、临床稽查、记录和报告。

责任方面，临床医学部及全体临床监察员均应执行此操作程序，临床医学部各大区负责人、各地主管负责监督检查，临床医学部负责抽查执行情况。

监察的时间安排方面，一般情况下，各地区监察员定期对临床医院做监察，每周1次，每家医院时间不少于2小时。各临床监察主管每2周对所在城市的临床医院进行1次监察，每家医院的访视时间不少于0.5小时。临床医学部人员每2个月1次，每一城市不少于3天。特殊情况下，可进行调整。

在准备方面，需要按照常规对监察工作进行列表，检查是否所有项目都已就绪。回顾试验进度，查阅近期的监察报告，了解完成情况和上次监察的有关问题。复研究方案、研究者手册及相关资料，了解最新的要求和来自临床医学部的规定与信息。与研究者联系，询问最新情况，了解有无特殊问题或需要，确定具体访视时间。与本地区监察员或临床医学部负责人讨论可能的问题，得到统一的认识。做出监察访问计划，检查和带齐所有文件、表格、报告、资料和物品。

在实施方面，需要与研究人员会面，说明本次监察目的和任务，了解并记录试验进展情况，讨论以往问题，了解现存问题。检查试验档案文件夹、研究人员简历。监察知情同意书签字日期与入选日期、签名情况。检查受试者原始记录，将CRF与原始记录核对，标出疑问数据，请研究人员确认或更正，检查重点包括入选、排除标准，有无违反方案要求；是否按入组时间先后分配受试者随机号码；受试者是否按规定要求进行评分与试验室检查，有无拖延或遗漏；数据的完整性、准确性、可辨认性、合理性；记录前后的一致性、有无矛盾或遗漏；实验室检查结果，尤其是异常结果的记录和追踪情况；安

全性数据及记录，确认有无严重不良事件发生；不良事件的处理是否符合方案要求。

4.3.5 与研究人员一起回顾问题，监督和检查解决情况。在监督和检查试验过程中，需要与研究人员合作，回顾出现的问题，并监督和检查问题的解决情况。

4.3.6 对集中的问题，与研究人员一起复试验的规定和要求，必要时重点培训有关规定。对于出现的集中问题，需要与研究人员一起复试验的规定和要求，并在必要时对有关规定进行重点培训。

4.3.7 试验药品的检查。对试验药品进行检查，包括保存和记录情况、核对药品数量、检查盲底信封以及受试者实际用药情况是否与方案要求一致。

4.3.8 受试者提前中止情况和记录，完成相应的检查和跟踪。需要对受试者提前中止情况进行记录，并完成相应的检查和跟踪工作。

4.3.9 更新信息和资料，与研究者交流其他医院的情况和经验。需要及时更新试验信息和资料，并与研究者交流其他医院的情况和经验。

4.3.10 研究用品、表格数量的检查，以保证其供应。需要对研究用品和表格数量进行检查，以保证其供应充足。

4.3.11 检查研究人员及职责有无变化，研究设施有无变化，实验室正常值是否更新。需要检查研究人员及职责是否发生变化，研究设施是否有变化以及实验室正常值是否更新。

4.3.12 其他情况。需要对其他情况进行检查和处理。

4.3.13 结束访视。在结束访视前，需要与研究者总结本次监查的结果和情况，并再次确定发现的问题和解决方法，重申各项管理要求，并询问是否有其他需要。在监查情况记录表上登记，并请研究者签字并注明日期。最后预约下次监查的时间，并感谢其配合和付出的时间和工作。