经验交流ｆ ＥｘｃｈａｎＱｅ ｏｆ Ｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅ 设计和开发的实施要点 安徽神剑科技股份有限公司口张武林 摘要本文结合质量管理体系标准中对设计和开发的理解和实际工作中设计和开发过 程控制的做法和体会，提出了设计和开发各环节的实施要点。 关键词 设计和开发控制 实施要点 ＧＪＢ ９００１－－２００９《质量管理体系 要求》、 理计划，需要时。应对产品改进或后续产品做 ＧＢ／Ｔ １９００１￣２０１６《质量管理体系 要求》等 出安排： 标准对设计和开发的过程提出了明确的要求 本 ２）明确设计和开发的阶段。按产品研制程 文结合质量管理体系标准中对设计和开发的理解 序，结合研制产品的特点。合理裁剪后确定产品 和实际工作中设计和开发过程控制的做法和体 研制阶段及阶段中节点的划分．明确各阶段、节 会，提出了设计和开发各环节的实施要点。 点的时间、进度要求： １设计和开发策划 ３）明确适合于每个设计和开发阶段的评审、 验证和确认活动，并对这些活动的时间、节点、 规范设计和开发工作。首先就应科学合理地 级别、频次等做出安排： 策划设计和开发的过程．并依据策划的结果编制 ４）应根据产品复杂程度，及时构建研制系 产品设计和开发计划 策划设计和开发活动时应 统（包括但不限于行政指挥系统、设计师系统、 确保： 工艺师系统、质量师系统、经济师系统等），并 １）编制产品设计和开发计划。设计和开发 根据构建的研制系统确定设计、生产和服务人员 计划应包括或引用技术状态管理计划、风险管 及其职责、权限和接口控制要求： 离器》为首次制定标准。规定了柴油机油气分离 率大于７５ｋＷ）的大功率柴油机连杆。双燃料发 器的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规 动机和气体燃料发动机连杆可参照使用 则和标志、包装、运输和贮存。适用于中小功率 ２２）ＪＢ／Ｔ １２８９３－－２０１６《大功率柴油机 （３５０ｋＷ以下Ｊ柴油机油气分离器。 凸轮轴技术条件》为首次制定标准，规定了大 ２１）ＪＢ／１＿１２８９２－－２０１６《大功率柴油机 功率柴油机用凸轮轴的技术要求、检验方法、检 连杆技术条件》为首次制定标准，规定了大功 验规则、标志、包装、运输和贮存等。适用于缸 率柴油机连杆（包括连杆体和连杆盖）的技术要 径大于２００ｍｍ（或单缸功率大于７５ｋＷ）的大 求、检验方法、检验规则、检验证书、标志、包 功率柴油机用凸轮轴。 装和贮运。适用于缸径大于２００ｍｍ（或单缸功 （本刊供稿） Ｅｘｃｈａｎｇｅ ０ｆ Ｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅ ｌ经验交流Ｉ 机 械 工 业 ５）识别制约产品设计和开发的关键因素和 薄弱环节并对产品深入分析．明确关键技术和技 术难点。提出解决方案和措施： ６】实施产品标准化要求。２设计和开发输入 标 准 化 产品设计和开发输入应包括功能要求、性能 要求、适用的法律法规要求、承诺实施的标准或 规范、来源于以前类似设计的信息、工艺要求以 及设计和开发所必需的其他要求。 确定设计和开发中 与 质 使用的标准和规范．并对标准选用与剪裁、标准 化评审、标准宣贯，标准化文件编制等做出安排： 量 躁 ａ） 垛 （ｏ 一 ０ ４０ ７）对优化技术和专业工程技术做出安排，确 保专业工程设计与技术设计、结构设计同步开展： ８）提出设计和开发的最低资源要求，并确 保这些资源可用： ９）根据产品的特性、参数以及相关技术协 议。提出监视与测量的需求．以及满足这些需求 的措施建议； １０）对产品进行特性分析。特性分析从工 程研制阶段开始，到设计定型时形成定稿； １１）提出采用新技术、新工艺、新材料应 履行的论证、试验和鉴定程序或质量控制要求。 对元器件等外购器材的选用、采购、监制、验 收、筛选、复验以及失效分析等活动安排： １２】对外包单位的设计和开发活动提出技 术控制和质量控制要求： １３）明确软件工程化要求。对软件需求分 析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全 过程做出安排，落实软件配置管理、质量管理、 文档管理等工作： １ ４）对使用方参与设计和开发活动做出安排。 实施要点：设计和开发的策划时．应结合具 体产品的情况对上述内容合理裁剪．裁剪的结果 应经评审，以确保剪裁的过程和结果是充分的、 正确的、适宜的：按结果编制的产品设计和开发 计划（含技术状态管理计划和风险管理计划）应 经审批，并随研制工作进展不断修改和完善。必 要时重新履行审批手续：根据产品和本单位的具 体情况，单独或任意组合形式。开展设计和开发 的评审、验证和确认活动：策划的过程、结果应 予以记录、存档 实施要点：应对设计和开发输入的充分性和 适宜性进行评审，重点确保这些要求完整、清 楚，并且不自相矛盾，满足设计和开发的信息要 求；输入的过程、结果应予以记录、存档。 ３设计和开发输出 设计和开发输出应： １）满足设计和开发输入的要求以及产品改 进或后续产品的需要； ２）给出采购、生产和服务提供适当信息； ３）包含或引用监视和测量要求，需要时还 应包括产品接收准则： ４）规定对产品的安全和正常使用所必需的 产品特性： ５）编制关键件（特性）、重要件（特性）明 细表，并在产品设计文件和工艺文件上做出标识： ６）规定产品使用所必需的保障方案和保障 资源要求： ７）给出可靠性、维修性、保障性、测试 性、安全性和环境适应性等设计报告（或分析 评估报告）。 实施要点：设计和开发输出的方式应适合于 对照设计和开发的输入进行验证．并应按规定在 放行前履行审批手续。设计和开发输出图样、技 术文件的完整性要求由产品标准化大纲规定．并 在定型或转阶段评审时予以审查：设计和开发输 出应予以记录、存档。 ４设计和开发评审 应按设计和开发计划的安排．在产品转阶段 经验交流ｆ ＥｘｃｈａｎＱｅ ｏｆ ＥｘＤｅｒｉｅｎｃｅ 前和各研制阶段中的节点。对设计和开发进行系 统的评审，以便： ７设计和开发更改的控制 １）评价设计和开发的结果满足要求的能力； ２）识别任何问题并提出必要的措施。 实施要点：应按有关的标准或规定开展设计 应识别设计和开发的更改。并保持记录。 实施要点：应对设计和开发的更改进行适当 的评审、验证和确认。并在实施前得到批准：设 计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成 和开发评审．评审可能包括设计评审、工艺评 审、产品质量评审和专题评审．外部评审由上级 主管机关或行政主管部门主持．内部评审由相关 职能部门归１３组织：评审的参加者应包括与所评 审的设计和开发阶段有关的职能代表、专家。需 要时，应邀请顾客代表参加；评审结果及任何必 要措施（包括措施的跟踪）应记录、存档，顾客 或顾客代表有要求时。相关文件应向其提供。 ５设计和开发验证 应采用变换方法计算、仿真、测试、试验、 演示、与已证实的类似设计比较、评审等方式进 行设计和开发验证 实施要点：设计验证完成后应编制或填写分 析报告、试验报告等验证文件。对于设计验证过 程中发现的问题。设计师系统负责纠正，质量师 系统负责对落实情况进行评价：对尚未经过试验 验证的关键技术、直接影响试验成功和危及安全 的问题．应组织同行专家和专业机构的人员进行 复核、复算等设计验证工作：软件产品应按标准 或规定。开展软件测试和验证；验证结果及任何 必要措施应记录、存档。 ６设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知 的预期用途的要求．应依据所策划的安排对设计 和开发进行确认 实施要点：确认应在产品交付或实施之前完 成；确认结果及任何必要措施应记录、存档；需 定型（鉴定）的产品，应按有关标准或规定完成 定型（鉴定）准备工作。 部分和已交付产品的影响：对重要的设计更改应 进行系统分析和验证。按规定履行审批程序：已 定型产品的更改应按定型工作有关规定办理：设 计和开发的更改应符合技术状态管理要求．具体 按企业标准或产品标准化大纲的要求办理：更改 的评审结果及任何必要措施的应记录、存档。 ８新产品试制 应编制新产品试制过程控制程序 实施要点：从工程研制阶段开始，应开展工 艺设计，并履行工艺评审；产品批量试制或生产 前。应进行试制和生产准备状态检查；产品试制 完成后。交付使用前。应开展产品质量评审；从 定型或鉴定阶段开始．试制或生产产品应履行首 件鉴定程序：试制过程和采取任何措施以及评审 均应予记录、存档。 ９试验控制 应对试验过程实施控制 实施要点：编制试验大纲，明确要求，对于 重要试验项目和转阶段试验大纲应明确各项试验 要求和安全措施．做好试验前的准备并实施准备 状态检查：按照批准的试验大纲组织试验；按规 定的程序收集、整理数据和原始记录。分析、评 价试验结果。保证试验数据的完整性和准确性； 对试验发现的故障和缺陷。采取有效的纠正措 施，并进行试验验证；试验过程、结果及任何必 要措施应予记录、存档。 （收稿日期：２０１７—０４—１０） ４１
