湿法制粒机选型报告

**制药

. 沸 腾 干 燥 器 选 型 报

资料.

告

二O一五年五月

目 录

1、概述 2、标准

3、生产和安全要求 4、工艺技术与GMP要求 5、不同厂家性能及参数对比 6、综合评定 7、设备用户

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1.概述

根据公司生产需要，需要新购置一台符合新版GMP要求且适合我公司生产工艺要求的混合制粒设备。设备应具备以下条件：触摸屏操作、PLC加变频控制，操作方便直观，生产过程中，各工序参数能够在触摸屏上直观显示，产量要求50~100Kg/次；设备锅体能够实现自动进水清洗，实现清洗快捷、方便、无死角；设备轴腔有气密封保护，物料和液体不会进入轴腔部，各密封原件拆卸方便，不会产生物料污染，操作上方便、简洁，各工序有必要的调节装置和可靠的安全保护功能；外观设计美观、简洁，易于操作、观察和维修，符合新版GMP对制药设备的要求。

设备供应商负责设备的运输、安装、带料试机调试和人员培训，提供设备验证及材质报告等相关资料。

2选型标准

2.1设备标准

该设备用于药品生产的物料混合制粒工序，应能满足生产工艺及产量要求同时符合中国2010版GMP对制药设备的相关要求。 2.2参考标准

2.2.1设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合国制药设备的相关规对药

品的要求和准则，符合药品行业GMP要求。 2.2.2安全：符合制药行业混合制粒设备安全操作标准。 2.2.3所有的电气设备和电缆必须根据GB设计。

2.2.4现场安装的电机及仪表必须适合于制药车间洁净区。 2.2.4 GMP规：

------中国2010版GMP《药品生产质量管理规》

3.生产和安全要求

3.1设备工艺或性能要求

1．设备采用PLC微机编程控制，人机界面、触摸屏操作，温度、运行时间、速度等参数可输入微机，可以按程序自动调节控制，操作方便。

2．切削刀在切削过程中即有横向切削，也有纵向切削，缩短制粒时间，锅体配有冷却系统，可对物料进行加热或冷却。

3．设备采用SUS304亚光不锈钢制作，无死角、易于清洗及消毒。 4．料斗密封方式为气缸顶出式，确封良好。

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5．采取翻倾卸料，方便迅速彻底。

6．引风机出风口需声器，使噪声降低最低。 7. 通过调节变频器频率大小控制引风量大小。

4. 设备应有配置 名称 空气过滤系统： 初效过滤器 中效过滤器 亚高效过滤器 外框 加热系统： 不锈钢管绕蒸汽散热器 60m2 不锈钢片 外框 角座阀 进风系统：

管道 主体： 底座 料车 中筒体 上筒体 密封条 δ3mm δ3mm δ3mm δ3mm SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 硅橡胶 1套 1部 1套 1套 1套 1.5mm SUS304 1套 δ2mm SUS304 1套 1只 1套 G4 F8 H13 δ2mm 无纺布 无纺布 玻璃纤维 SUS304 1套 1套 1套 1套 规格型号 材质 数量 ..页脚.

布袋架 SUS304 抗静电 1套 过滤布袋 无纺布 2套 底座密封 气囊 密封胶条 负压进料装置 气动元件： 顶升气缸 清灰气缸 切换气缸 锁紧气缸 集成块、 气管等 排风系统： 排风管道 Y型管 蝶阀 排风机 消音器 排风调节阀 控制系统： 配电柜 主要电器 ..页脚.

硅橡胶 1套 硅橡胶 1套 1套 进口 进口 进口 进口 2只 2只 2只 2只 进口 1套 1.5mm 1.5mm 18.5kw SUS304 SUS304 SUS304 Q235 Q235 Q235 1套 1套 2只 1套 1套 1套 SUS304 正泰 1只 1套

元件 触摸屏 PLC

西门子 西门子 1台 1台 7.不同厂家沸腾干燥器性能及技术参数对比

7.1一步干燥设备

7.1.1设备报价（单位：万元人民币）

序号 1 名称 规格 数量 单价（万元） 总价（万元） 优惠价（万元） 1台 22.8 22.8 21.00 沸腾干燥机 FG-200 注：以上价格含运费、税金、指导安装调试及简易包装费用； 7.1.2、设备配置 FG-200沸腾干燥机

名称 空气过滤系统： 初效过滤器 中效过滤器 亚高效过滤器 外框 加热系统： 不锈钢管绕蒸汽散热器 60m2 不锈钢片 外框 角座阀 进风系统： 管道 1.5mm SUS304 1套 一步 δ2mm SUS304 1套 1只 一步 圣莱尔 1套 一步 规格型号 材质 数量 供应厂家 备注 G4 F8 H13 δ2mm 无纺布 无纺布 玻璃纤维 SUS304 1套 1套 1套 1套 江阴崎美 江阴崎美 江阴崎美 一步 模块化设计 ..页脚.

主体： 底座 料车 中筒体 上筒体 密封条 布袋架 δ3mm δ3mm δ3mm δ3mm SUS304 SUS304 SUS304 SUS304 硅橡胶 SUS304 抗静电 过滤布袋 无纺布 底座密封 气囊 密封胶条 负压进料装 置 气动元件： 顶升气缸 清灰气缸 切换气缸 锁紧气缸 集成块、 气管等 1套 Airtac 2只 2只 2只 2只 Airtac Airtac Airtac Airtac 1套 一步 硅橡胶 1套 日晟 硅橡胶 1套 日晟 2套 一步 1套 1部 1套 1套 1套 1套 一步 一步 一步 一步 一步 一步 ..页脚.

排风系统： 排风管道 Y型管 蝶阀 排风机 消音器 排风调节阀 控制系统： 配电柜 主要电器 元件 触摸屏 PLC SUS304 1只 1套 1台 1台 一步 正泰电器 威伦 日本三菱 1.5mm 1.5mm 18.5kw SUS304 SUS304 SUS304 Q235 Q235 Q235 1套 1套 2只 1套 1套 1套 一步 一步 一步 产 一步 一步

7.2精工制药机械有限责任公司

7.2.1单机报价

币值单位：人民币万元

供方名称：精工制药机械有限责任公司 地址：市江北区银行大厦17楼 邮编：400020 ：-67635186（8） 传真：-67635187 经办人：焦祖庆 手机： 开户行：渝北农行洋河支行 ：2866 需方名称：华辰制药 地址:市 ： 传 真: 经办人：广兵 手 机： 税票明细： 条 务序 品 名 规格及型号 单位 数量 单机报价备注 ..页脚.

1 2 3 4 沸腾干燥制粒机 进风除湿器 增加制粒系统 FG-200B 台/套 1 29.8 变频器加触摸屏控制 FG-200B配套 台/套 1 1 1 6.2 3.5 5.8 与FG-200配台/套 排风脉冲反吹除尘器 FG-200B配套 台/套 交货地点：需方现场 包装要求：简易包装，不回收 运输方式：汽运、费用由供方承担 交货周期：预付款后120天发货 付款方式：预付款30%；提货款60%，余款一年付安调事项：供方提供安装调试 备注：附主要技术参数表、组成系统表、关键元器件表、随机配件清单。 需方意见： 经 办 人： 焦祖庆 日 期： 2013-08-08 签 字： 日 期：

供方（盖章）：精工制药机械有限责任公司 7.2.2设备描述 沸腾干燥制粒机的用途:

流化床处理用于制粒和干燥药物颗粒，主要用于医药、食品、化工、农副产品加工行业的粉末物料混合、干燥、制粒等作业中。如片剂用颗粒、速溶饮料、调味品采用的颗粒。在生产过程中，设备要在密闭进行装料和卸料，以防止粉末扩散到工作环境中。设备由PLC控制。湿法制粒机要以密闭的方式通过负压或鼓风进入流化床中干燥。 顶喷系统简介

顶喷装置是由一个锥形的物料槽及扩散（喷雾）室组成，加工气流由物料槽底部穿过气流分布板、筛网进入设备，当进风空气的流速高于物料理受到的重力引力，就可使物料槽的物料形成涡流移动（流化床）

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1、自下而上的进风气流推动料槽物料向上运动，同时由于料槽有一定的角度，保证物料在料槽的聚式流化状态很强烈。

2、物料在气流的推动下，进入扩散（喷雾）室。由于扩散室的空间比物 料槽的空间要大，这样扩散室的空气流速就比物料槽要低落。因此在扩散 室物料粒子速度下降。当物料自身的重量克服了进风气流自下而上的推 力，物料粒子就下落，回到料槽的边缘区。在整个生产过程中，物料在料槽 及扩散室上下来回运动，形成了不规则的流化态。

3、制粒的目标是用十分精细的粉来生产无尘、可流动的颗粒。包衣是指 对十分精细均匀的颗粒进行包衣。

4、用流化床顶喷装置进行制粒/包衣时，粉末或粒子从物料槽的底部上升呈流化状态，粘合剂或包衣液体通过安装在扩散（喷雾）室的喷喷嘴喷入流化床，对物料进行制粒/包衣，并通过底部进入的热气流和被加热的气流分布板进行热交换，对物料进行干燥。

5、物料在被空气吹起的阶段，每个粒子的表面完全展现在空气流中，因 此可得到最佳的雾化喷液介质和干燥结果。

6、顶喷工艺适用于干燥，在顶喷装置中，卸下扩散（喷雾）室壁上的喷，就成为一个流化床干燥器。 2、技术说明 2.1. 进风处理系统

□ 初效、中效进风柜：进风柜为不锈钢制造。开有快通安装门，可快通安

装进风过滤器，配有压差检查接口。可装配压差表还压差传感器。 □ 初、中效进风柜可选装：

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初效过滤器芯 G4级 中效过滤器芯 F9级

□ 加热器：热风风道装配有蒸汽加热器（或电加热器）对进风空气进行

加热。蒸汽加热器配有PID控制调节阀，电加热器配有SCR可控硅电力调节器，对进风加热空气进行调节控制。 □ 进风风门 2.2 主机

□ 主机分为四个部份: 机座,原料容器,扩散室,过滤室

□ 机座：位于主机最底部，配有升降的顶圈，左右两边装有两个气缸,用

于升起原料容器及锁紧原料容器、扩散室、过滤室三个部分。后部开有 一个进风口，进风风门连接。装配有底部放水阀，WIP清洗接口，进 风温度接口，风量风速检查口。

□ 原料容器：原料容器放置在一个四轮移动的小车上，装配有两个视镜，

配耐压12Bar的镜片，容器上开有物料传感器接口，在线取样器。 扩散室：扩散室装配有两个视镜，配有耐压12Bar的镜片。 □ 过滤室：

双室结构，配有两个视镜，配有耐10Bar的镜片

装配防静电过滤袋架，配两个防静电过滤袋（孔径150目）。 由PLC控制气缸交替抖袋 2.3.喷雾系统

□ 供液配备蠕动泵

□ 输液小车100L夹层保温，顶喷雾化器为三流式，材质

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316L. 2.4. 排风系统

□ 过滤室排风风门配有两个。 □ Y型排风管配有排风温度接口。 □ 引风机. □ 消音器

□ 排风管（N2、Φ320） 2.5. 控制系统

□ 设备配有操作柜和电器及气动控制柜。

□ 操作面板在不锈钢操作柜上，10英寸触摸屏、人机互动 □ 设备采用PLC程序逻辑控制

□ 操作终端带LCD颜色按钮及急停开关

□ 其它所有电器及气动原件，装在不锈钢控制柜里 □ 最大/最小监测并控制操作参数

□ PID软件在PLC部执行，参数由每个控制人员定义 □ 最大/最小报警指示，用于单个运行参数（报警信息如下）

压缩空气未满足设定值要求时锁定其它操作报警（在工作状态下） 整机各部件未正常就位时锁定其它操作/报警 在设备正常操作时锁定物料槽降

雾化时压缩气源压力低时自动停止供液/报警 塌床时自动停止供液并开启鼓噪/报警

□ 当系统出现错误时，报警信息会自动在屏幕上显示并且会用红色画框闪

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动

□ 操作帮助文件，可以显示更多具体信息容帮助操作人员更迅速的了解

机器系统，减少操作中的错误

2.6．参数-设备可设定，检测及PID控制的参数

□ 进风风量: 通过风量传感变送器及风机变频器可检测风量并根据设定值

进行PID自动调节（选配）

□ 进风温度: 通过温度传感器，检测进风温度并根据设定值进行PID自动

调节

□ 雾化压力: ①通过手动减压阀调节控制，用压力表显示 2.7. 参数-运行过程中的参数显示

□ 风速可以通过变频器精确的设置及调整,通常我们使用HZ来测量风机的

速度

□ 进风空气的温度可以设置及显示, 波动±2度 xxx°C (可打印) □ 物料温度可以设置及显示, 波动±1度 xxx°C (可打印) □ 排风温度可以显示xxx°C可设最终干燥控制 (可打印) □ 可以同步设置及显示抖袋时间 xxx sec (可打印) □ 可以不同步设置及显示抖袋时间 xxx sec (可打印) □ 运行时间(可打印) □ 所有运行数据的实时打印

可配PLC标准通信接口，可选配储存卡。可选配光纤接口。

附件一

FG-200B沸腾干燥制粒机

设备技术参数

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名 称 原料容器 容积 直径 额定生产能力 单 位 L mm Kg/Time FG-200B 670 1400 最大200 最小80 最小0.3 最大180 135 最小0.5 1.1 0.2 7 12 12 30 6346 6000 80# ≤75 630×630×100 630×630×150 915×615×295 压强 蒸汽加热器 耗量 换热面积 主机制粒压缩空气耗量 压强 耗量 压强 冷煤水 进水温度 出水温度 耗量 风机功率 引风机 风量 全压 消声器 初效过滤器 中效过滤器 高温高效过滤主机材质 辅机材质 设备尺寸 ..页脚.

MPa Kg/h m2 MPa m3/min Mpa ℃ ℃ m3/h kw m3/h Pa dB(隔离处理) mm mm mm 型号 噪声 外型尺寸 外型尺寸 外型尺寸 与药品直接接触部分为304 304 见图

附件二

FG-200B沸腾干燥制粒机 零部件及材料技术规格一览表

1、进风系统 序 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 部件名称 初效过滤器柜 中效过滤器柜 加热柜体（夹层） 蒸汽换热器 进风风门 高温高效柜 冷热风门柜 除湿柜 表冷器 除雾挡水器 材 质 304 304 304 1Cr18Ni9Ti 304 进口304/2B板 进口304/2B板 进口304/2B板 1Cr18Ni9Ti 亲水铝合金 单位 件 件 件 件 件 件 件 件 件 件 数量 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 生产厂家 精工药机 精工药机 精工药机 尧凤 精工药机 精工药机 精工药机 精工药机 北碚尧 凤 利科 2：主机系统 序 1 2 3 4 5 6 7

3出风系统 序 1 2 4 ..页脚.

部件名称 基座及顶圈 原料容器 原料容器推车 扩散室 过滤室 立柱 抖袋架升降结构 材质 304 304 1Cr18Ni9Ti 304 304 304 304 单位 件 件 件 件 件 件 件 数量 1 1 1 1 1 2 2 生产厂家 精工药机 精工药机 精工药机 精工药机 精工药机 精工 精工 部件名称 排风风门 Y型排风管 排风脉冲反吹除尘器 材 质 304 304 进口304/2B板 单位 件 套 套 数量 2 1 1 生产厂家 精工药机 精工药机 精工药机

4风机 序 1 2 5、附件 序 1 2 3 序 1 部件名称 捕集袋 型号 FG-200B 密封条 FG-200B 密封气囊 FG-200B 部件名称 顶喷雾化器 输液小车 结 构 三流式喷头 材 质 316 304 生产厂家 精工药机 精工药机 口型 硅橡胶 精工 口型 硅橡胶 精工 防静电纤维丝含量 10% 材 质 防静电微波布 生产厂家 精工 部件名称 进风空气 初效 等 级 G4 F9 10万材 质 无纺棉布 过滤纸 高温高效过滤器 高效过滤纸 规格 630×630×100 630×630×150 生产厂家 零界 零界 零界 零界 部件名称 引风机 消声器 型 号 9-19 10# 功率 22KW 材 质 A3 A3 控制方式 变频控制 生产厂家 日通 精工 净化滤心 中初效 排风过滤筒 亚高效 高温高效 30万级 2 3 序 1 2

附件三

FG-200B型沸腾干燥制粒机

关键元器件配置清单

序 1 2 ..页脚.

名 称 操作柜 控制柜 品 牌 精工 精工 单位 数量 生产厂家 台 台 1 1 精工 精工药机公司 备 注 操作室用 安装控制系统

3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16

控制按钮 人机界面 变频器 施耐德 海泰克 LG 只 台 台 台 只 只 只 套 套 套 只 米 台 台 1 1 1 1 2 2 3 1 1 1 1 法国施耐德公司 泉毅公司 LG公司 德国西门子公司 德国西门子公司 法国施耐德公司 法国施耐德公司 亚德克公司 亚德克公司 亚德克公司 德国罗格森公司 电源控制 自动控制 风机变频调速 程序控制 温度控制 总电源用 风机及供液 执行机构 执行机构 气动转换 控制蒸汽 气动系统用 过滤器用 喷雾用 PLC程序控制西门子 器 温度控制模块 西门子 自动空气开关 交流接触器 气缸 气动三大件 气动集成块 角座阀 气缆管 压差表 蠕动泵 施耐德 施耐德 亚德克 亚德克 亚德克 罗格森 东盛 杜威 兰格 200 东盛公司 2 1 美国杜威公司 兰格公司 7.3群设备报价及参数配置 7.3.1、报价： 序号 1 设备名称 沸腾干燥机 型号规格 FG-200 数 量 1 设备单价 228000.00 优惠价 218000.00 备注：1、报价已经含运输费（-）； 2、含17%的税； 7.3.2、设备主要配置及技术参数说明：

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FG-200沸腾干燥机

（一）、FG-200沸腾干燥机配置清单 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 名 称 主机 空气过滤器 蒸汽加热器 脉冲布袋除尘器 引风机 消声器 控制柜 连接风管 料斗车 SUS304 外框SUS304 SUS304 针刺呢、防静电布袋 A3钢 A3钢 柜体SUS304 SUS304 SUS304 材 料 备 注 外壁亚光处理 初、中、亚高效 换热面积180㎡ 置于主机上部 LF-350 δ=1.5mm （二）、FG-200沸腾干燥机外购件一览表

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 名称 脉冲电磁阀 蒸汽电磁阀 风机 气缸 电气元器件 温控仪 温度传感器 空气过滤器 制造商 除尘设备厂 江阴电磁阀 群风机厂 华龙 施耐得 余温控仪表厂 温控设备厂 飞尔特净化设备 （三）、FG-200沸腾干燥机技术说明

1．进风系统采用初、中、亚高效三级空气过滤器装置，保证干燥用空气达到30万级空气净化要求。

2．采用脉冲袋式除尘方式，布袋采用抗静电针刺呢材料，布袋结构为快装式，便于更换

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及清洗。

3．设备采用SUS304不锈钢制作，无死角、易于清洗及消毒灭菌。 4．料斗密封方式为气缸顶出式，确封良好。 5．采取翻倾卸料，方便迅速彻底。 6．出风口声器，使噪声降低最低。 7．顶部带有泄爆口。

8．可以与固定提升转料机配套使用。 （四）、FG-200沸腾干燥机主要技术参数 型号 投料量 kg/批 风机功率压缩空气蒸汽耗量干燥时间主机重量kw 量m3/min FG-200 140-200 30 1.8 360 30-60 3200 kg/h min kg 7.3.3设备付款方式及交货

1、交货地点：。

2、交货时间：1、合同生效后120天。

3、付款方式：合同签订后，需方向供方支付合同总金额30%的预付款，合同生效。再

付合同总金额60%发货，设备安装试运，正常投运6个月，并通过需方验收合格后，支付合同总额的10%余款。

4、安装调试：供方免费指导安装及调试。 5、运输方式：需方负责。

6、质量保证：质量实行三包一年，终身服务。

7、售后服务：质保期出现设计及制造的质量问题，供方免费服务。质保期满后，供方负责产品的终身维修和备品备件的供应。

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8．综合评定

经充分市场调研及不同干燥设备生产厂家从配置、参数、价格、付款及售后等各个方面进行分析对比，一步干燥设备生产的FG-200型立式沸腾干燥器配置及技术要求满足我公司生产及技术需求，符合新版GMP要求，且价格适中，性价比较高，最终选择采购一步干燥设备生产的FG-200型立式沸腾干燥器一台及配套的部分辅机。

9一步干燥设备用户

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