关键工序特殊过程参数验证规定

关键工序、特殊过程参数

验证确认规定

文件编号：XXX-WI-02-G-21 版 号：A.0 生效日期： 分 发 号：

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关键工序、特殊过程参数

验证确认规定

目的

为了确保HDX-10型环氧乙烷灭菌器验证、XXX立式注塑验证、热封包装验证、XXX芯片焊接验证、UV胶粘接验证等验证行之有效，特制定本规定。 2、验证设备 验证项目 环氧乙烷灭菌器 验证 XX立式注塑验证 热封包装验证 纯化水、注射用水 验证 UV胶粘接验证 验证项目 HDX-10型环氧乙烷灭菌器验证 XXX立式注塑验证 设备名称 设备型号 设备编号 环氧乙烷灭菌器 立式注塑机 平板式热合机 制水机、蒸馏水机 紫外固化机 HDX-10型 FT-200 GORDAK 936A 、JINDAR 936 RW-UVA201-20 适用范围 EQ-012 EQ-019、EQ-020 EQ-028、EQ-029、EQ-030 EQ-018、EQ-038 公司所有必须灭菌的产品。 公司内生产XXX连接CVC与延长管处立式注塑。 公司内采用PVC或PET塑料吸塑盒与TYVEK纸的产品热封无菌包装，最大包装尺寸产品为XXX盒、最小包装尺寸为Y型连接阀。 公司内生产的XXX导连线与芯片焊接部位。 热封包装验证 XXX芯片焊接验证

2、验证适用范围

HDX-10型环氧乙烷灭菌器验证、XXX立式注塑验证、热封包装验证、XXX芯片焊接验证、UV胶粘接验证等适用范围如下表：

3、验证目的

确定最佳的生产工艺参数，确保产品质量和高效生产。 4、验证方案

验证方案由安装运行试验确认和性能确认两部分组成。 5、验证确认

验证确认由验证人员和安装确认组成。验证人员必须是本公司相关部门专业人员;安装确认规定了安装环境和试运行的相关参数，并由此安装环境和试运行的相关参数下得出的结果。 6、验证结论

验证结论是在验证确认后，得出的最佳工艺参数。