生物药物分析课堂习题1

作业一

一、选择题（3分，共30分）

1. 我国现行药品质量标准有（ ）

A．国家药品标准和企业药品标准

B．国家药典、部颁标准和国家药监局标准

C．国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准

D．国家药典和地方标准

2. 下列哪项不属于中国药典一部收载的内容（ ）A．药材及饮片

B．植物油脂和提取物

C．药用辅料

D．成方制剂

3. 药典所用的稀盐酸、稀硫酸、稀是指浓度为（

）

A．1mol／L的溶液 B．9.5％～10.5％(g/ml)的溶液

C．9.5％～10.5％(ml/ml)的溶液 D．pH=l.0的溶液

4. 下列属于特殊杂质检查的是（ ）

A．尿激酶中凝血质样活性物质的检查

B．多糖类物质中单糖的检查

C．阿司匹林中的水杨酸的检查

D．胰岛素中含氮量的检查

5. 检查铁盐的方法中，加入氧化剂过硫酸铵的作用是（ A．防止Fe3+水解

B．增加产物稳定性

C．将存在的Fe2+氧化成Fe3+

D．加快生成[Fe(SCN)6] 3-

6. 下列属于“指示性杂质”的是（ ）

）

A．硫酸盐 B．铁盐 C．水分 D．残留溶剂

7. 药典规定酸碱度检查所用的水是指（ ）

A．一次蒸馏水 B．新沸并放冷至室温的水 C．去离子水 D．二次蒸馏水

8. 关于炽灼残渣检查法下列说法正确的是（ ）

A．炽灼残渣限量一般为1%-2%。

B．如果需要将炽灼残渣留作重金属检查时，炽灼温度必须控制在700℃-800℃。

C．炽灼残渣检查法检查含氟的药品是应该使用铂坩埚。

D．供试品需要加入浓硫酸。

9. 关于硫酸盐检查法，下列说法正确的是（ ）

A．硫酸盐检查过程中，采用25%氯化钡溶液，呈现出的浑浊比较稳定。

B．氯化钡溶液使用时不必新制。

C．加入盐酸可防止碳酸钡或磷酸钡等沉淀的生成。

D．反应温度应在低温下进行，从而加快溶液浑浊的产生。

10. 下列关于细菌内毒素检查法的叙述正确的是（ ）

A．每批鲎试剂的灵敏度须用细菌内毒素工作标准品复核。

B．凝胶法的原理是鲎试剂与内毒素产生凝集反应。

C．抗生素类药物因具有抗菌活性，不能用凝胶法检查细菌内毒素。

D．凝集反应的温度规定为371℃，反应的时间规定为60min2min。

二、填空题（每空2分，共30分）

1. 药典的内容一般分为 、正文、 、 四个部分，其中正文的主要内容是 。

2. 生物药物分析的特点包括分子量的测定、 、生物学活性检查、 、效价（含量）测定。

3. ICH有关药品安全性的技术要求以 标识。

4. 首次由美国FDA在2004年提出，并被ICH纳入药物质量体系中。

5. 为严格控制药品安全性评价试验的各个环节，降低试验误差，确保实验结果的真实性而制定的管理规范是 （中文全称及英文缩写），该规范是涉及实验室工作的所有方面的法规性文件。

6. 药物杂质限量指 。

7. 进行杂质限量检查时主要采用的方法包括 和 。

8. 细菌内毒素检查法包括 和 两种方法。

9. 砷盐检查过程中为避免硫化氢与溴化汞作用生成硫化汞色斑，干扰试验，须在检砷器中装入 消除干扰。

三、简答题（40分）

1. 简述生物药物检验工作的基本程序的主要内容。（20分）

2. 凝胶法检查细菌内毒素包括哪些环节？请详细描述第一个环节的实验流程及结果判定依据。（20分）

作业二

一、选择题（3分，24分）

1. 铁离子检查过程中，光线会促使硫氰酸铁还原而褪色，故在反应体系中加入（D），以防止褪色。

A．盐酸 B．硫酸 C． D．过硫酸铵

2. 在干燥失重检查方法中，适用于受热分解且易挥发的供试品的是（ B ）。

A．减压干燥法 B．干燥剂干燥法

C．常压恒温干燥法 D．热重法

3. 异常毒性检查中，对生物制品的检查，分为小鼠试验法和豚鼠试验法，两种方法分别要求腹腔注射的供试品溶液的量为( B)

A．0.5 ml；0.5 ml B．0.5 ml；5.0 ml

C．5.0 ml；0.5 ml D．5.0 ml；5.0 ml

4. 下列关于热原检查法叙述正确的是( A)

A．《中国药典》规定热原用家兔法检查

B．鲎试剂法对革兰阴性菌以外的内毒素更敏感

C．鲎试剂法可代替家兔法

D．放射性药物、肿瘤抑制剂不宜用鲎试剂法检查

5. 用于分离鉴别培养金黄色葡萄球菌的培养基是（B ）

A．署红亚甲蓝培养基 B．甘露醇高盐培养基

C．麦康凯培养基 D．胆盐乳糖培养基

6. 微生物限度检查中，供试品若需加热助溶时，应均匀加热且温度不应超过（ C）

A．30℃ B．40℃ C．45℃ D．50℃

7. 《中国药典》规定用于过敏物质检查的实验动物是（D ）

A．大鼠 B．家兔 C．猫 D．豚鼠

8. 下列哪种方法可用于定量测定宿主细胞蛋白质（ A ）

A．ELISA B．Western blotting C．探针杂交 D．荧光染色法

二、填空题（4分，48分）

1. 炽灼残渣检查过程中，若需将炽灼残渣留作重金属检查时，炽灼温度必须控制在 ℃。

2. 《中国药典》（2015年版）中采用 检查药品中的残留有机溶剂。

3. 无菌检查法包括 和 两种方法。只要供试品性质允许，应采用 。

4. 无菌检查应在环境洁净度 的局部洁净度 的单向流空气区域内或隔离系统中进行。

5. 微生物限度检查系检查 及其 、辅料受微生物污染程度的方法，项目包括 、 和 的检查。

三、简答题（15分）

1. 何为控制菌？请以大肠杆菌为例，说明控制菌检查主要内容包括哪三部分？

四、计算题（13分）

1. 取样品0.3g置200ml容量瓶中，加水50ml、氨试液3ml和10%铵溶液6ml，置水浴上加热5min，加银试液25ml，摇匀，再置水浴上加热15min，并振摇，放冷，加水稀释至刻度，摇匀后放置15min，过滤后取滤液25ml置纳氏比色管中，加稀10ml，加水稀释至50ml，摇匀，在暗处放置5min，与标准氯化钠溶液（10ug/ml）1.5ml制成的对照液比较，求氯化物的限量。

作业三

一、选择题（3分*12=36分）

1. 非水溶液滴定法测定维生素B1，维生素B1具有两个碱性基团，与高氯酸滴定液（0.1 mol/L）反应的摩尔比为1:2。维生素B1分子量为337.27，其滴定度为（ ）

A. 67.46 mg/ml B. 33.73 mg/ml C. 16.86 mg/m D. 8.432 mg/ml

2. 下列药物的碱性溶液，加入铁后，再加正丁醇，显蓝色荧光的是（ ）

A.维生素B1 B.维生素C C.维生素A D.维生素E

3. 下列反应可用于鉴别维生素A的是（ ）

A.三氯化锑反应 B.三氯化铁反应 C.硫色素荧光反应 D.反应

4. 用“三点校正法”测定维生素A含量，主要基于（ ）

A.维生素A结构中的共轭多烯侧链，具有紫外吸收

B.维生素A结构中的环己烯，具有紫外吸收

C.维生素A结构中的苯环，具有紫外吸收

D.维生素A结构中的醋酸酯，具有紫外吸收

5.《中国药典》（2015年版）收载的维生素E原料及其制剂含量测定方法是（ ）

A.气相色谱法 B.高效液相色谱法 C.荧光分光光度法 D.紫外光谱法

6. 维生素是B1可与某些生物碱沉淀试剂反应生成沉淀是由于（ ）

A.维生素B1结构中含有季铵基团 B.维生素B1结构中含有两个杂环

C.维生素B1结构中含有两个碱性基团 D. 维生素B1结构中含有共轭多烯结构

7. 下列反应属于链霉素特征反应的是（ ）

A.麦芽酚反应 B.Molish试验 C.N-甲基葡萄糖胺反应 D.强肟酸铁反应

8. （ ）是一种双功能团试剂，可以使酶与蛋白质或其他抗原的氨基通过它而偶联。

A. 戊二醛 B. 过碘酸钠 C. 二异氰酸甲苯 D. 苯二马来酰亚胺

9. 下列氨基酸可利用坂口反应进行鉴别的是（ ）

A. 赖氨酸 B. 谷氨酸 C. 精氨酸 D. 甲硫氨酸

10. 下列方法不可用于测定糖链结构中糖苷键链接位置的是（ ）

A. 高碘酸氧化 B. 甲基化分析 C. Smith降解 D. 高效毛细管电泳

11. 下列试剂可用于柱后衍生法测定氨基酸的试剂是（ ）

A. 邻苯二醛 B. 2,4-二硝基氟苯

C. 异硫氰酸苯酯 D. 9-芴甲基氯甲酸甲酯

12. ChP2015中肝素钠的鉴别试验方法中不包括（ ）

A. 利用肝素的抗凝活性，通过测定抗不同凝血因子效价比值来鉴定；

B. 将肝素钠供试品与标准品按高效液相色谱法测定，两者主峰的保留时间一致；

C. 通过检测肝素钠水溶液的钠盐鉴别反应；

D. 利用肝素钠结构中具有的硫酸酯结构水解后生成游离的硫酸根离子，显硫酸盐的鉴别反应。

二、简答题（15分*4=60分）

1. 简述管碟法测定抗生素效价的原理。

2. 酶联免疫吸附测定法除双位点一步法之外还包括哪三种类型？其中双位点一步法的原理是什么？

3. 简述非水溶液滴定法测定维生素B1含量的原理。

4. 简述氮测定法测定含氮有机物中氮含量的原理。

作业四

一、填空题（4分*19=76分）

1. 利用酶作为分析工具，当被分析的反应产物和底物无法用物理化学手段区分时，可以借助 来加以识别。

2. 分子中的母核部分无共轭系统，但其侧链酰胺基上R取代基若有苯环等共轭系统，则有紫外吸收特张。 分子中的母核部分具有O=C-N-C=C结构，因而该类药物具有紫外吸收。

3. 利用高效液相色谱法鉴别抗生物类药物时，通过比较供试品溶液主峰与对照品溶液主峰的 是否一致进行鉴别。

4. 利用薄层色谱法鉴别盐酸土霉素的方法中，为克服因痕量金属离子存在而引起的斑点拖尾现象，可在薄层板制备过程中添加适量的 。

5. 维生素C分子中的 具有强还原型，可以被氧化为二酮基，应用这个性质可以进行维生素C的鉴别和含量测定。

6. 碘量法测定维生素C含量的过程中，滴定反应需在酸性溶液中进行，其目的是 ；加新沸过的冷水溶解，是为了 。

7. 紫外分光光度法测定维生素C含量时，EDTA的作用是 和

。

8. 可用于区别核糖核酸和脱氧核糖核酸的鉴别反应是 。

9. 氨基酸分析法基本步骤包括 ， 和 。根据分析过程中衍生化的顺序分为 和 。

10. ChP2015中对肝素钠效价测定采用的方法是 ，主要是测定抗 效价和抗 效价。

二、名词解释（6分*4=24分）

1. 离子对色谱法

2. 肽图分析法

3. 比旋度

4. ELISA

作业五

一、简述基因工程类药物的质量控制要点。

二、简述蛋白质免疫印迹法的原理，其基本操作步骤有哪些？

三、细胞病变抑制法的原理。

四、结合重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）生产工艺简述其质量控制要点。