2023年-2024年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案

选附答案

单选题（共45题）

1、当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、法人代表、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构到市级卫生行政部门办理变更手续的期限为 A.3日内 B.7日内 C.1个月内 D.3个月内 【答案】 A

2、根据GMP的要求，下面说法错误的是

A.建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性 B.每批药品均应编制唯一的批号

C.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年 D.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期 【答案】 C

3、某个体诊所擅自用淀粉冒充降压药生产500盒，每盒售价30元，但尚未造成人员的伤害和死亡。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降压药280盒。市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚不包括 A.没收剩余的降压药280盒 B.没收220盒降压药的违法所得

C.处罚200万元

D.吊销该个体诊所《医疗机构执业许可证》 【答案】 D

4、（2015年真题）下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是 A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理

B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报

C.除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准 【答案】 D

5、应列在【注意事项】项下的内容是 A.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复 B.服用药品对于临床检验的影响 C.该药品与其他药品合并用药的注意事项 D.禁止应用该药品的疾病情况 【答案】 B

6、组织制定和修订国家药品标准的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.国家药品监督管理部门

D.国家中医药管理部门 【答案】 B

7、药品批发企业仓库药品与药品间的距离不小于 A.5厘米 B.10厘米 C.20厘米 D.30厘米 【答案】 A

8、2013年1月22日，新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）公布，并于2013年6月1日开始施行。作为药品经营管理和质量控制的基本准则，2013版GSP对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。

A.应做好拆零销售记录 B.必须提供药品说明书原件

C.负责拆零销售的人员应经过专门培训 D.拆零销售期间，应保留原包装和说明书 【答案】 B

9、关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是（ ）。

A.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都按品管理 B.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于品

C.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售

D.含地芬诺酯复方剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭医师开具的处方销售 【答案】 A

10、根据《“十三五”国家药品安全规划》，到2020年，执业药师管理需要达到的水平最正确的是

A.每万人口执业药师数超过3人 B.显著提高执业药师待遇水平

C.所有零售药店主要管理者应具备执业药师资格 D.24小时有执业药师指导合理用药 【答案】 C

11、运输、储藏包装的标签没有要求标示 A.药品通用名称、规格 B.生产日期、产品批号、有效期 C.不良反应、禁忌、注意事项 D.批准文号、生产企业 【答案】 C

12、听诊器（无电能）是 A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械 【答案】 A

13、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌防脱发化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。 A.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任 B.药店不是假名牌的生产者，不应承担责任 C.王某对该产品有怀疑仍接受服务，应承担部分责任 D.药店不知道该产品为假名牌，不需承担责任 【答案】 A

14、《最高人民、最高人民关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定,生产、销售的假药被使用后，造成3人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为（ ） A.足以严重危害人体健康 B.对人体健康造成轻度危害 C.后果特别严重 D.其他特别严重情节 【答案】 D

15、2000年以前卫生部颁发的批准文号格式是 A.卫食健字+4位年代号第××××号 B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号 C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号 D.卫进食健字+4位年代号第××××号 【答案】 D

16、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的是 A.新药 B.仿制药 C.非处方药 D.处方药 【答案】 C

17、（2019年真题）根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，含可待因复方口服溶液属于 A.品 B.第一类精神药品 C.第二类精神药品 D.医疗用毒性药品 【答案】 C

18、谭某，女，19岁，从微信中得知使用生长因子素（属肽类激素）可以美容，就接连去了多家零售药店购买，但是一无所获。各家药店对此事有不同的解释，正确的是

A.零售药店断货，要等几天进货后再告知

B.零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配

C.销售时必须有执业药师指导使用，现执业药师正好不在岗，无法销售 D.需要凭执业医师处方才能调配，由于没有医师处方，故不可以调配 【答案】 B

19、（2018年真题）在发布广告时应显示忠告语“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的是（ ） A.基本药物 B.非处方药

C.医疗机构配制的制剂 D.处方药 【答案】 B

20、关于药物临床试验管理的说法错误的是（ ）

A.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验以充分考察评价该新药的收益与风险关系 B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备

C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书 D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

【答案】 A

21、药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达 A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.卫生主管部门 【答案】 A

22、应当参照药敏试验结果选用的是 A.主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物

B.主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物 C.主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物 D.主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物 【答案】 C

23、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是

A.招标者与投标者相互串通抬高标价的 B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的 C.以歧义性语言进行商品宣传的 D.地方外地商品进入本地市场的 【答案】 B

24、关于药品类易制毒化学品购销的说法，错误的是

A.购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《药品类易制毒化学品购用证明》

B.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药 C.药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易

D.教学科研单位凭《药品类易制毒化学品购用证明》只能从品区域性批发企业购买药品类易制毒化学品 【答案】 D

25、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库

(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)%和(66±2)%。

A.该企业经营中药材和中药饮片，应当由专用库房和养护工作场所 B.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传 C.该药品经营企业有一个冷库，付惠经营疫苗的要求 D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱 【答案】 C

26、（2016年真题）2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国地区，系企业负责人专门从购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。 A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药 B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药 C.不必挂牌告知，且无须停止销售处方药和甲类非处方药 D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药 【答案】 D

27、根据《疫苗管理法》，关于药品上市许可持有人疫苗批签发的说法，错误的是

A.不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市药品监督管理部门监督销毁

B.不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理

C.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明 D.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施可能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即整改，并及时将整改情况向责令其整改的部门报告 【答案】 D

28、药品生产企业启动三级召回后,应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中的“规定时间”是（ ） A.7日内 B.48小时内 C.72小时内 D.24小时内 【答案】 A

29、负责开展短缺药品预警的部门是 A.医疗保障主管部门 B.工业和信息化部 C.国家药品监督管理局 D.卫生健康主管部门 【答案】 D

30、关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是

A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理

B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管量控制的基本准则

C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定

D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力 【答案】 A

31、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械

(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。 A.个人自用的医疗器械 B.大型医疗器械 C.植入类医疗器械 D.医用医疗器械 【答案】 A

32、某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。 A.立即 B.3 日 C.15 日 D.30 日 【答案】 A

33、婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为 A.1年

B.2年 C.3年 D.5年 【答案】 D

34、某药品生产企业生产的药品\"活络止痛丸\"，其功能主治为\"活血舒筋，祛风除湿，用于风湿痹痛、手足麻木酸软\"。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程巾出现\"服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如\"等广告内容。 A.撤销广告批准文号 B.责令该企业停产整顿 C.暂停该药品在辖区内的销售

D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事 【答案】 B

35、为治疗儿童多动症，开具派醋甲脂片每张处方的限量是 A.30日常用量 B.7日常用量 C.3日常用量 D.15日常用量 【答案】 D

36、植入类医疗器械，查验记录和销售记录应当保存 A.永久保存 B.2年

C.3年 D.5年 【答案】 A

37、只能凭专用处方在本医疗机构使用的是 A.医疗机构配制的制剂 B.肿瘤治疗药 C.甲类非处方药 D.品 【答案】 D

38、医用磁共振成像设备是 A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械 【答案】 C

39、《药品经营许可证》的有效期为 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 【答案】 D

40、药品批准文号为国药准字S20150077，其中S表示 A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品分包装 【答案】 C

41、进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 【答案】 C

42、某医疗机构药师收到四张处方，逐一进行审核：第一张是为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方，第二张是为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方，第三张是为门诊患者开具的含有地西泮片的处方，第四张是为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方。

A.为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方不得超过3日常用量

B.为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方不得超过15日常用量 C.为门诊患者开具的含有地西泮片的处方不得超过3日常用量 D.为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方不得超过1次常用量 【答案】 C

43、国家药品不良反应监测专业机构对严重或新的药品不良反应病例报告 A.进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告 B.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告 C.应分析评价后及时报告

D.每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告 【答案】 C

44、特殊医学用途配方食品注册号的格式是 A.国食注字TY+4位年号+4位顺序号 B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号 C.国食注字YP+4位年代号+4位顺序号 D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号 【答案】 A

45、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》, 发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照 A.药品不良反应报告与监测 B.新的药品不良反应 C.药品群体不良反应 D.严重不良反应 【答案】 B

多选题（共20题）

1、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的工作职责包括 A.对临床药物治疗提出意见或调整建议 B.实施处方点评与超常预警

C.参与住院患者疾病诊断、书写药历，行使处方权

D.开展药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作 【答案】 ABD

2、医疗机构不得采用的供药方式有 A.未经诊疗直接为患者提供处方药 B.按国家有关规定向患者提供品 C.通过互联网方式直接向患者销售处方药 D.提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用 【答案】 ACD

3、根据《品和精神药品管理条例》，下列叙述正确的有

A.邮寄品和精神药品，寄件人应当提交设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

B.运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本 C.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品 D.品和第一类精神药品不得零售 【答案】 ABD

4、医疗机构购进药品，应当查验或核实 A.加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件

B.加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 C.加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件 D.销售人员持有的授权书和身份证复印件 【答案】 ABC

5、下列有关医疗机构药品购进、处方审核和管理的说法，正确的有 A.药师应当审核处方是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌 B.药师应当对处方用药与临床诊断的相符性进行审核

C.医疗机构购进每种药品的每种剂型对应的规格原则上不超过2种

D.具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药；药士从事处方调配工作 【答案】 ABCD

6、进口保健食品批准文号格式 A.卫食健字+4位年代号第××××号 B.卫进食健字+4位年代号第××××号 C.国食健注G+4位年代号+4位顺序号 D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号 【答案】 BD

7、药品生产企业的关键人员包括 A.企业负责人 B.法定代表人 C.生产管理负责人

D.质量受权人 【答案】 ACD

8、若某药品有效期是2015年9月，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法可以是

A.有效期至2015.9.30 B.有效期至2015.09 C.有效期至2015/9 D.有效期至2015年09月 【答案】 BD

9、疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存销售或者购销记录的处罚措施有

A.警告、责令限期改正 B.罚款、责令停产、停业 C.吊销生产或经营许可证 D.没收库存疫苗 【答案】 ABC

10、根据《中华人民共和国药品管理法》及药品注册管理相关规定，药品分类主要包括 A.现代药和传统药 B.处方药与非处方药

C.实行一般管理的药品与实行特殊管理的药品

D.对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类

【答案】 ABCD

11、若某药品有效期是2016年2月1日，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法是

A.有效期至2016.02.01 B.有效期至2016/02/01 C.有效期至2016/2/1 D.有效期至2016年2月1日 【答案】 AB

12、不能纳入基本医疗保险用药范围的品种有 A.主要起营养滋补作用的药品

B.部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类 C.用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂 D.国家基本药物 【答案】 ABC

13、制定《药品不良反应监测管理办法》的目的有 A.加强上市药品的安全监管 B.严格药品不良反应监测工作的管理 C.确保人体用药安全有效 D.强化医药企业的质量意识 【答案】 ABC

14、托运单位办理品和第一类精神药品运输手续时，承运单位不得承运的情况包括

A.没有《品、第一类精神药品运输证明》 B.货物包装不符合规定 C.运输证明超过有效期 D.运输证明跨年度 【答案】 ABCD

15、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用的若干意见》，属于药品流通环节重大改革的有

A.严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开等违法违规行为 B.落实药品分类采购,降低药品虚高价格

C.全面推行以按病种付费为主,按人头付费方式为补充的复合型付费方式 D.推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率 【答案】 ABD

16、不得发布广告的药品包括

A.品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 B.医疗机构配制的制剂 C.特需药品

D.国家药监局依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品 【答案】 ABCD

17、药品安全隐患调查的内容包括

A.药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致

B.药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应证、用法用量要求 C.可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围 D.已发生药品不良事件的种类、范围及原因 【答案】 ABCD

18、医疗机构配制的制剂

A.须经国家药品监督管理部门批准后方可配制

B.必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用 C.不得在市场上销售

D.经国家或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用 【答案】 BCD

19、我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为 A.痊愈 B.显效 C.有效 D.完全缓解 【答案】 ABC

20、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，已上市中成药通用名称必须更名的情况包括

A.处方相同而药品名称不同的中成药通用名称

B.药品名称相同而处方不同的中成药通用名称 C.药品名称相似而处方不同的中成药通用名称 D.来源于古代经典名方的各种中成药制剂 【答案】 ABC