PET热灌装产品无菌实验方案
(一)试验目的:验证UHT、灌装机组成的无菌系统是否满足“生产商业无菌产品”要求。 (二)启动条件 1、新安装设备投产前
2、无菌输送管路重新改造或焊接后 3、其它认为有必要进行无菌试验时 (三)样品数量 AQL值 1:1000
每批保温样总
数 10000瓶/批
(四)样品处理: 产品类别 酸性饮料
保温室温度 30-35℃
1.产品质量检测(破坏性) 2400瓶/批 保温时间(天)
7
2.微生物鉴定样(破坏性)
30瓶/批 保温时间(天)
5
3.产品目视整体质量检测(非破坏性)
7600瓶/批 保温时间(天)
14
取样量(可信度为95%)
1.产品质量检测(破坏性) 2400瓶/批
2.微生物鉴定样(破坏性)
30瓶/批
3.产品整体质量检测
(非破坏性) 7600瓶/批
其中3.产品目视整体质量检测(非破坏性)的保温样7600瓶/批,保温7天后目视检查,(与1.产品质量检测和2.微生物鉴定样)报告无菌实验结果,再保温到14天,目视检查及理化结果合格,同时满足“产品放行规定”,可以套标出厂。
(五)、定义:
1、坏瓶的定义:产品在PAT实验密封良好(≥100Psi下1分钟不漏气)的情况下,由微生物原因引起的不符合质量标准的产品。同批产品PH值最大值与最小值相差≤0.2。 2、AQL值标准:产品AQL值基于可接受水平1:1000,每批10000瓶无菌试验产品中出现1瓶或无坏瓶出现,表示产品质量的可接受程度为95%。 (六)、验收标准:
1、微生物检验结果、密封性测试必须全部通过。
2、二批样品总坏瓶数≤2,PH值比原物料相差不高于0.2。
以上两个条件满足该设备的无菌试验合格,否则该次无菌实验不合格。 (七)、取样方法:
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内蒙古伊利实业集团股份有限公司液态奶事业部
1、所采样品要包括从开机样到停机连续取样(1. 2400瓶/批的破坏性质量检测样和2. 15瓶/批的破坏性微生物鉴定样及3.7600瓶/批的非破坏性目视整体质量检测样)。
2、在倒瓶杀菌后使用喷码机喷码“按产品打印规则打印”,采样时以成品冷却后出瓶顺序进行编号,每一箱按顺序编号,对于目的样每瓶注明原因。
3、30瓶/批的破坏性微生物鉴定样(10瓶/批/开机、10瓶/批/中间、10瓶/批/停机)可以从冷却机出口位置抽取,覆盖隧道中间及两边缘以验证隧道中不同位置的效果。 (八)、检测项目:
1、
七天后进行无菌试验检测,将成品按顺序进行开瓶(不包括7600瓶/批的非破坏性目视整体质量检测样),测成品PH值,同时进行感官检查。
2、
理化抽检,进行脂肪、蛋白质、全乳固体、容量、蔗糖、酸度、杂质度检测。(按成品取样规则在整个生产过程抽取)
3、 4、
如果成品PH值超出正常范围(4.00—4.40),需进行微生物检测。
微生物检测。产品经无菌实验未胀、酸包或泄漏:保温后开瓶,经感官检查、PH值或涂片镜检或接种培养,确保无微生物繁殖现象,则为商业无菌。
5、
产品目视整体质量检测(非破坏性)的保温样7600瓶/批,保温7天后目视检查,
出无菌实验报告,再保温到14天,目视检查及理化结果合格(目视检查前 必须在特别设置的灯光下进行检验)同时满足“产品放行规定”,可以套标出厂。
九、实验步骤: 第一天:
设备、管路经过CIP后,按正常生产程序进行生产,从开机正常后连续取10000瓶,入保温室进行无菌试验。从生产正常开始取与旋盖头对应数量的样品做密封性测试。
生产结束后进行CIP清洗。清洗后等待第二天的生产。 第二天:
按正常生产程序进行生产,(开机前不要再进行任何清洗,需与上次CIP清洗结束间隔12小时以上),开机正常后抽取10000瓶,入保温室进行无菌试验。从生产正常开始取与旋盖头对应数量的样品做密封性测试。 生产结束后进行CIP清洗。
注:1、每批试验生产开始、中间及结束分别取样30瓶做微生物测试样品,微生物样品从
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冷却机出口位置抽取,覆盖隧道中间及两边缘以验证隧道中不同位置的效果。 2、试验时瓶身需打印序列号码,按顺序放置,瓶身不需套标。 3、测试真空或内压检查瓶是否有渗漏。 十、过程记录:
生产过程中运行参数记录 工段
序号
检查项目
检查结果
1 2
配料
3 4 5 1 2
UHT
3 4
灌装机
1 2 3
清洗液温度、浓度、时间、清洗效果 杀菌温度是否达到115℃保持30s 灌装机灌注阀密封及开启情况 产品管道密封有无泄漏
清洗流量确认,酸碱清洗时温度是否稳定,回流量是否稳定,清洗浓度是否符合要求 4 5 6 7 8 9 10 11
清洗阀和进料阀调节阀的阀腔是否干净 填料管和清洗杯接口处必须清洁干净
空瓶杀菌使用的消毒剂何介质?要素是否满足 灌装的温度是否满足 容量、液位是否满足
冲洗瓶口水介质?要素是否满足 旋盖机封口确保平整牢固 开启扭矩、密封角度是否满足
溶粉的时间/温度 溶稳定剂的时间/温度 溶酸及小料的时间/温度 调配要素时间/温度/PH值 半成品检验 产品管泄露
产品阀密封、均质压力
检查人
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12 13 14 15 16 1 2 3
包装
4 5 6 7
灌装后的产品密封性是否满足 真空表指示是否达到要求 倒瓶杀菌时间/温度 第一段冷却时间/温度
最后一段冷却时间/温度?冷却介质 瓶打印喷码 成品检验 装箱 重量检测 外包装打印喷码 货盘堆放 产品放行
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