PET热灌装产品无菌实验方案

PET热灌装产品无菌实验方案

（一）试验目的：验证UHT、灌装机组成的无菌系统是否满足“生产商业无菌产品”要求。 （二）启动条件 1、新安装设备投产前

2、无菌输送管路重新改造或焊接后 3、其它认为有必要进行无菌试验时 （三）样品数量 AQL值 1：1000

每批保温样总

数 10000瓶/批

（四）样品处理： 产品类别 酸性饮料

保温室温度 30－35℃

1.产品质量检测（破坏性） 2400瓶/批 保温时间（天）

7

2.微生物鉴定样（破坏性）

30瓶/批 保温时间（天）

5

3.产品目视整体质量检测(非破坏性)

7600瓶/批 保温时间（天）

14

取样量(可信度为95%)

1.产品质量检测（破坏性） 2400瓶/批

2.微生物鉴定样（破坏性）

30瓶/批

3.产品整体质量检测

(非破坏性) 7600瓶/批

其中3.产品目视整体质量检测(非破坏性)的保温样7600瓶/批，保温7天后目视检查，（与1.产品质量检测和2.微生物鉴定样）报告无菌实验结果，再保温到14天，目视检查及理化结果合格，同时满足“产品放行规定”，可以套标出厂。

（五）、定义：

1、坏瓶的定义：产品在PAT实验密封良好（≥100Psi下1分钟不漏气）的情况下，由微生物原因引起的不符合质量标准的产品。同批产品PH值最大值与最小值相差≤0.2。 2、AQL值标准：产品AQL值基于可接受水平1：1000，每批10000瓶无菌试验产品中出现1瓶或无坏瓶出现，表示产品质量的可接受程度为95%。 （六）、验收标准：

1、微生物检验结果、密封性测试必须全部通过。

2、二批样品总坏瓶数≤2，PH值比原物料相差不高于0.2。

以上两个条件满足该设备的无菌试验合格，否则该次无菌实验不合格。 （七）、取样方法：

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内蒙古伊利实业集团股份有限公司液态奶事业部

1、所采样品要包括从开机样到停机连续取样（1. 2400瓶/批的破坏性质量检测样和2. 15瓶/批的破坏性微生物鉴定样及3.7600瓶/批的非破坏性目视整体质量检测样）。

2、在倒瓶杀菌后使用喷码机喷码“按产品打印规则打印”，采样时以成品冷却后出瓶顺序进行编号，每一箱按顺序编号，对于目的样每瓶注明原因。

3、30瓶/批的破坏性微生物鉴定样（10瓶/批/开机、10瓶/批/中间、10瓶/批/停机）可以从冷却机出口位置抽取，覆盖隧道中间及两边缘以验证隧道中不同位置的效果。 （八）、检测项目：

1、

七天后进行无菌试验检测，将成品按顺序进行开瓶（不包括7600瓶/批的非破坏性目视整体质量检测样），测成品PH值，同时进行感官检查。

2、

理化抽检，进行脂肪、蛋白质、全乳固体、容量、蔗糖、酸度、杂质度检测。（按成品取样规则在整个生产过程抽取）

3、 4、

如果成品PH值超出正常范围（4.00—4.40），需进行微生物检测。

微生物检测。产品经无菌实验未胀、酸包或泄漏：保温后开瓶，经感官检查、PH值或涂片镜检或接种培养，确保无微生物繁殖现象，则为商业无菌。

5、

产品目视整体质量检测(非破坏性)的保温样7600瓶/批，保温7天后目视检查，

出无菌实验报告，再保温到14天，目视检查及理化结果合格（目视检查前 必须在特别设置的灯光下进行检验）同时满足“产品放行规定”，可以套标出厂。

九、实验步骤： 第一天：

设备、管路经过CIP后，按正常生产程序进行生产，从开机正常后连续取10000瓶，入保温室进行无菌试验。从生产正常开始取与旋盖头对应数量的样品做密封性测试。

生产结束后进行CIP清洗。清洗后等待第二天的生产。 第二天：

按正常生产程序进行生产，（开机前不要再进行任何清洗,需与上次CIP清洗结束间隔12小时以上），开机正常后抽取10000瓶，入保温室进行无菌试验。从生产正常开始取与旋盖头对应数量的样品做密封性测试。 生产结束后进行CIP清洗。

注：1、每批试验生产开始、中间及结束分别取样30瓶做微生物测试样品，微生物样品从

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冷却机出口位置抽取，覆盖隧道中间及两边缘以验证隧道中不同位置的效果。 2、试验时瓶身需打印序列号码，按顺序放置，瓶身不需套标。 3、测试真空或内压检查瓶是否有渗漏。 十、过程记录：

生产过程中运行参数记录 工段

序号

检查项目

检查结果

1 2

配料

3 4 5 1 2

UHT

3 4

灌装机

1 2 3

清洗液温度、浓度、时间、清洗效果 杀菌温度是否达到115℃保持30s 灌装机灌注阀密封及开启情况 产品管道密封有无泄漏

清洗流量确认，酸碱清洗时温度是否稳定，回流量是否稳定,清洗浓度是否符合要求 4 5 6 7 8 9 10 11

清洗阀和进料阀调节阀的阀腔是否干净 填料管和清洗杯接口处必须清洁干净

空瓶杀菌使用的消毒剂何介质？要素是否满足 灌装的温度是否满足 容量、液位是否满足

冲洗瓶口水介质？要素是否满足 旋盖机封口确保平整牢固 开启扭矩、密封角度是否满足

溶粉的时间/温度 溶稳定剂的时间/温度 溶酸及小料的时间/温度 调配要素时间/温度/PH值 半成品检验 产品管泄露

产品阀密封、均质压力

检查人

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12 13 14 15 16 1 2 3

包装

4 5 6 7

灌装后的产品密封性是否满足 真空表指示是否达到要求 倒瓶杀菌时间/温度 第一段冷却时间/温度

最后一段冷却时间/温度？冷却介质 瓶打印喷码 成品检验 装箱 重量检测 外包装打印喷码 货盘堆放 产品放行

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