文件编号 PD/QT-LO-002 版号：C/0 xxxx生物科技有限公司 生效日期：2019-03-01 页 码：第1页/共1页 颁发部门：生产部 分装岗位操作规程 1、目的 规范各类试剂分装的操作规程，使分装过程程序化。 2、范围 适用于各类试剂的分装操作。 3、职责 分装人员负责本规程的实施，生产部主管进行监督管理。 4、源文件 无 5、内容 5.1分装前准备： 5.1.1记录分装室温湿度，检查设备状态是否正常，检查清场合格证等； 5.1.2准备需分装试剂的设备、管子、烧杯、量筒、电子秤等，根据《分装通知单》要求领取试剂瓶、盖； 5.1.3在半成品冷库领取需要分装的试剂，核对名称、批号、合格标识等； 5.2分装： 5.2.1根据《分装通知单》规定的容量进行分装和拧盖，执行《蠕动泵操作规程》； 5.2.2在分装过程中随机抽检2-3次，若分装量超过理论分装量的5％或低于标识量，则查清原因后进行处理或重新分装。 5.2.3分装完毕后核对分装量，检查瓶盖是否拧紧。 5.2.4将分装后的产品装入转运箱/袋，作好标识（名称、数量、规格、批号、分装日期等），运送到贴标室。 5.2.5 分装过程中，试剂从冷库取出放置在分装室的存放时间不得超过4个小时。 5.2.6填写《分装记录》，执行《清场操作规程》。 5.3清场： 5.3.1更换品种、组份、批号时，应彻底清理及检查作业场所。 5.3.2清场要求：地面、水池、工作台应无积灰、积水、纸屑等。必要时进行墙面等清洁，室内不得存放与生产无关的物品。多余分装材料应全部按规定清场。 5.3.3清洗分装器具：执行《容器具清洗操作规程》。 6、修改历史 6.1 2019年3月第一次修改 编 制 人 编制日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期
