文件编号:CHS/SJ/F/SOP002 北京 有限公司 文件名称:生产分装作业指导书 编制人: 日期: 批准人: 日期: 分发部门:生产研发部、质量管理部
1 目的:明确试剂分装要求和方法,保证分装质量。 2 范围:生产试剂的分装 3 责任:生产研发部 4 程序
4.1 分装前准备工作
版本/修改状态:B/00 受控状态: 受 控 审核人: 日期: 生效日期: 4.1.1 分装负责人应明确所分装试剂的半成品名称、批号、规格、数量。 4.1.2 确认拟分装的试剂已经过质量管理部检验合格。 4.1.3 填写领料单领取相应数量的试剂瓶。
4.1.4 明确分装场地,分装场地必须专区专用,不能同时进行不同产品或同种产品不同规格半成品的分装。 4.2 分装
试剂分装用保定兰格公司生产的蠕动泵来完成。
4.2.1按不同半成品分装量要求,根据蠕动泵操作规程,确定好转速、并参照转速对应流速计算好蠕动泵工作时间,连续工作方式下还应设定间隙时间;
4.2.2 将蠕动泵胶管一端插入配制好的试剂中,另一端对准试剂瓶口,然后启动蠕动泵; 4.2.3用标准量筒进行自检,如装量不合格,应调整蠕动泵,直至装量合格,批量生产期间应视情况进行多次自检;
4.2.4蠕动泵完成一次操作后移开试剂瓶,并由另外一个人拧紧瓶盖、存放于相应区域。 4.2.4 重复以上操作完成一种试剂某种规格的分装;
4.3 分装完毕后,用工艺用水清洗蠕动泵胶管接触试剂部分的外壁、并以蠕动泵抽取工艺用水反复5次操作以清洗胶管内壁。
4.4 分装完毕后,应及时做好分装记录,将半成品作好标识,并将半成品冷藏于2-8℃条件下;同时,及时通知质检组进行半成品装量检验。 4.5 清场
一种试剂一种规格分装作业完成后,应进行清场,以便进行其它作业分装。
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