SOP002生产分装作业指导书

文件编号：CHS/SJ/F/SOP002 北京 有限公司 文件名称：生产分装作业指导书 编制人： 日期： 批准人： 日期： 分发部门：生产研发部、质量管理部

1 目的：明确试剂分装要求和方法，保证分装质量。 2 范围：生产试剂的分装 3 责任：生产研发部 4 程序

4.1 分装前准备工作

版本/修改状态：B/00 受控状态： 受 控 审核人： 日期： 生效日期： 4.1.1 分装负责人应明确所分装试剂的半成品名称、批号、规格、数量。 4.1.2 确认拟分装的试剂已经过质量管理部检验合格。 4.1.3 填写领料单领取相应数量的试剂瓶。

4.1.4 明确分装场地，分装场地必须专区专用，不能同时进行不同产品或同种产品不同规格半成品的分装。 4.2 分装

试剂分装用保定兰格公司生产的蠕动泵来完成。

4.2.1按不同半成品分装量要求，根据蠕动泵操作规程，确定好转速、并参照转速对应流速计算好蠕动泵工作时间，连续工作方式下还应设定间隙时间；

4.2.2 将蠕动泵胶管一端插入配制好的试剂中，另一端对准试剂瓶口，然后启动蠕动泵； 4.2.3用标准量筒进行自检，如装量不合格，应调整蠕动泵，直至装量合格，批量生产期间应视情况进行多次自检；

4.2.4蠕动泵完成一次操作后移开试剂瓶，并由另外一个人拧紧瓶盖、存放于相应区域。 4.2.4 重复以上操作完成一种试剂某种规格的分装；

4.3 分装完毕后，用工艺用水清洗蠕动泵胶管接触试剂部分的外壁、并以蠕动泵抽取工艺用水反复5次操作以清洗胶管内壁。

4.4 分装完毕后，应及时做好分装记录，将半成品作好标识，并将半成品冷藏于2-8℃条件下；同时，及时通知质检组进行半成品装量检验。 4.5 清场

一种试剂一种规格分装作业完成后，应进行清场，以便进行其它作业分装。