药品召回管理制度

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药品召回管理制度（一）

一、目的：切实保护消费者利益，保证经营药品安全，维护企业的良好形象。 二、依据：国家药监局《药品召回管理办法》（局令第29号）。 三、适用范围：本公司经营的须召回的药品。 四、内容： 1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 2、公司质量管理部门负责药品召回的管理。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。

（1）建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。 （2）建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路的可溯源性。

（3）质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。

（4）发现本公司经营的药品存在安全隐患的，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。 3、药品安全隐患的调查与评估：

（1）公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

（2）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括： A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。

B、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。 C、药品储存、运输是否符合要求。

D、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。 E、其化可能影响药品安全的因素。

（3）药品安全隐患评估的主要内容包括：

A、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。 B、对主要使用人群的危害影响。

C、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。

D、危害的严重与紧急程度。 E、危害导致的后果。 4、实施“召回制度”的药品包括三大类：一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；三是企业确认存在严重安全隐患的药品；四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。

5、公司在作出药品召回决定后，第一时间通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向相关职能部门报告。启动药品召回后，必须在规定时间内完成召回工作。 6、公司对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

药品召回管理制度（二）

1 、有下列情况发生的必须召回药品： ①药品调配、发放错误。

②已证实或高度怀疑药品被污染。 ③制剂、分装不合格或分装差错。

④药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。

⑤药品监督管理部门公告的质量不合格药品。假药、劣药、召回药品。 ⑥已过期失效的药品。

⑦生产商、供应商主动召回的药品。

2 、药品召回按其紧急程度分为两级： 一级召回：

24 小时内召回药库。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者产生严重不良影响的药品召回。 3、二级召回： 一周内召回药库。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。召回药品应填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。质量管理负责人可根据不同情况与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。

篇2：9-不合格品管理及不安全食品召回制度精品资料

不合格品管理及不安全食品召回制度 不合格品管理 一、目的

对不合格进行识别和控制，以防止不合格工作的再发生和不合格产品的非预期使用或交付，确保质量管理工作能满足要求和不合格品不转序、不交付。 二、主要内容与适用范围

本制度规定了工作不合格和不合格品的管理办法。本制度适用于本企业质量管理体系所覆盖的工作不合格和从原材料、包装材料等进企业到生产加工全过程中对不合格品的控制。 三、职责

1、办公室负责工作不合格的归口管理，各相关部门及人员协助进行。 2、质检科负责对原材料、包装材料等不合格品进行评审和实施处理，负责不合格品的识别，并组织评审和跟踪不合格品的处置结果。

3、生产科负责对生产加工过程中的不合格品进行评审和实施处理。 四、工作不合格管理办法 1、不合格的发现方式

工作不合格指质量管理体系运行过程中出现的不合格,主要有文件管理，记录控制、人员能力培训、基础设施管理，工作环境卫生管理、采购控制及检测设备管理等方面出现的不合格（包括文件的制定、实施和记录情况等）。如员工实际操作不便或常出现差错,造成质量管 理体系运行不能满足要求；也可通过会议评审对工作中不能满足要求的地方进行讨论评审来发现不合格工作。 2、不合格的纠正方式

对于出现的工作不合格，办公室召集责任部门相关负责人及责任人针对出现的问题进行讨论分析，对于一般工作不合格（对体系运行没有造成重大影响，制度没有发生重大变化）进行纠正，可对相关人员进行培训、考核并作好记录，并填写《不合格处理单》；对于严重工作不合格（对体系运行造成严重影响，运行失效），就要对出现问题的原因采取纠正措施，以确保不合格不会再次发生。如制度制定不合理，实际操作时经常出差错，造成体系运行瘫痪，那么就要重新制定管理制度，并填写《不合格处理单》。办公室负责跟踪验证，若措施无效，再次召集各相关负责人讨论确定问题解决方案，办公室再次跟踪确认，直至不合格项被改正为止。

五、产品不合格管理办法 1、不合格品的分类

（1）严重不合格：经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失、直接影响产品质量、产品特性等技术指标的不合格。

（2）一般不合格：个别或少量不影响产品质量的不合格。 2、不合格品的识别、标识和隔离

（1）检验人员在进货检验、过程检验和出厂检验中发现的不合格品，应按要求, 做好不合格品状态标识和隔离工作，并做好各种相关记录。 （2）采购产品的不合格品，以划分区域、挂标识牌、盛放容器等进行标识和隔离；半成品、成品中的不合格品以划区域、挂标识牌等进行标识和隔离，并以检验记录进行标识。 （3）各相关部门配合检验员做好对不合格品的控制工作，确保不合格的原材料、外购产品不入库、不投入生产加工, 不合格的半成品不转序、不合格的成品不交付。

（4）对生产加工过程中的异常现象，即使被认为不影响最终质量的异常现象也应记录，并及时向质检科书面报告，做出处理决定。3、不合格品的评审和处置

（1）质检科负责组织各相关部门对不合格品进行评审，确定处置方法，填写《不合格品及纠正措施处理单》。（对于一般不合格，可由检验员直接在检验记录上进行评审和处置）。 （2）质检科对采购的原材料、外购产品不合格品的原因进行分析，提出评审意见，提出对不合格品的处理方式。

（3）生产科对生产加工过程中出现的不合格原因进行分析，提出评审意见，提出对不合格品的处理方式。

（4）质检科根据各部门的评审意见，确定不合格品的处置方法，并做好评审处置记录。 4、不合格品的控制及处理

（1）进货不合格品的识别和处理

a、进货物资经验证（检验）不合格，应进行标识，并隔离放置于专门区域，以防止混淆。 b、鉴于企业的产品属于食品类，因此对于原材料，不允许让步接收。 c、进货物资不合格根据物资的类型采用不同的处理方式。（见下表） d、生产过程中发现的不合格，按下表执行。

e、进货物资出现大量不合格，应填写《不合格品及纠正措施处理单》报质量负责人、总经理，确定处理方式。办公室需对供方提出整改要求。 （2）生产过程中的不合格品的识别和处理

在生产过程中自检或半成品检验发现批量不合格时应立即隔离存放，并填写《不合格品及纠正措施处理单》报质量负责人、总经理处理。 （3）不合格成品的识别和处理

a、出厂检验时，卫生指标、理化指标不合格，该批成品不得出厂，填写《不合格品及纠正措施处理单》，报质量负责人、总经理处理。

b、出厂检验时，感官指标不合格，包装、计量等方面不合格，可进行返工，填写《不合格

品及纠正措施处理单》，明确处理方式。 c、返工后的产品需依据检验规范重新检验。

（4）质检科负责对不合格品的处理进行验证，验证结果填写在《不合格品及纠正措施处理单》。

（5）交付或开始使用后发现的不合格品 对于已交付或开始使用后发现的不合格品，应按重大质量问题对待，质量负责人应采取相应的纠正措施，办公室应及时与顾客协商处理的方法，以满足顾客的正当要求。 六、相关记录

《不合格品及纠正措施处理单》 不安全食品召回制度 一、目的

依据产品标识实现公司产品的可追溯，确保在需要时对已发出的产品实施有效召回。 二、职责权限

（1）质量负责人负责组织实施产品召回； （2）厂长负责产品召回的批准； 三、需实施产品召回的情况：

（1）批量有严重异物混入(如塑料片、玻璃等)； （2）细菌总数严重超标或致病菌检出； （3）消费者食后有不良反应； 四、召回产品信息的获取：

（1）进行客户走访或电话征询； （2）客户以传真形式反馈质量信息； （3）消费者反馈信息；

（4）来自有关部门的质量信息反馈； 五、产品召回工作流程

1、根据获取的信息确定引起问题的原因，拟定召回计划报厂长批准；同时，立即调查车间正在加工的产品，如有问题应立即停止生产，待评估后根据不合格品控制规定处理；对未使用的原料、辅料或包装材料也应封存，待评估后处理；

2、实施召回前，由质检科将批准的召回计划上报厂长，并在其监督 实施召回；

3、由原料引起的问题，按5.5规定的流程进行召回；由辅料引起的问题；按5.6规定的流程进行召回；由内包装引起的按5.7规定的流程进行召回；由加工过程引起的按5.8规定的流程进行召回。

4、对于公司自检发现的问题或官方监督部门从公司发现的问题，在执行以下流程时，可直接从第2步开始；

5、由原料引起的问题，其召回流程如下： 6、由辅料引起的问题，其召回流程如下：

7、由包装物料引起的问题，其召回流程如下： 8、加工过程中引起的问题，其召回流程如下：

9、必要时，可通过媒体发布产品信息，通知消费者将所需召回的产品返回售货点。 六、召回产品的管理

1、所有召回产品单独放置，悬挂特殊标识牌，注明“召回产品”字样，并注明原因和数量； 2、对库存未发的有问题的产品，应悬挂不合格标识牌，注明原因和 数量；

3、产品召回后，仔细核对数量，确保所有能召回的产品都已被召回； 七、召回产品处理

1、仓库负责对召回的食品进行清点、登记、储存，并报厂长批准后进行销毁；销毁时应做好记录，包括回收产品的名称、规格、生产批号、生产日期、退货日期、退货数量、销毁地点、销毁方式、销毁数量、销毁时间、负责人员等内容；

2、无论何种召回原因，所有召回产品一律作销毁处理，销毁方式为高温化制；对于召回过程中封存的正在加工和已入库的产品、原辅料、包材按《不合格管理办法》进行处理； 3、对原辅料产地出现疫情的，质检科应立即上报局，并按国家相关法规进行处理； 4、质量负责人应每年向当地质量技术监督部门报告回收食品的登记和销毁情况。 八、如本规定与国家相关法律法规相冲突者，以国家现行法律法规为准。 篇3：不安全产品召回制度

;?>1、目的:为了加强食品质量安全管理,维护消费者利益,根据《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》和《食品召回管理规定》,结合本厂实际情况,特制定本规定。 2、适用范围:本公司生产的食品如有严重的质量问题并出厂销售的,应当预以召回。 2.1严重质量问题是指有以下情形之一的本公司生产的产品 2.1.1强制性标准规定的微生物、重金属、食品添加剂、有毒有害物质等重要指标严重超标; 2.1.2丧失食品使用用途; 2.1.3存在其它违反法律法规规定的危害人身健康安全的质量问题。 3、工作程序: 3.1各部门以及车间发现有存在以上质量问题的要及时的向品保部报告,发现或接到报告后要立即核查本厂生产上述食品是否已经销售。如已经销售,则要启动召回程序;如未销售,则按不合格及纠正措施制度执行。 3.2对于应当召回的食品,要制定召回计划,报总经理审批,并以书面的形式报当地质量技术监督部门,召回不安全食品时,应当通过发布社会公告或其它方式告知消费者,没有造成严重危害后果的,可不预以公告。召回不安全食品时,应按有关规定对消费者作适当补偿。 3.3在制定计划时,应考虑召回食品相关方的不同情况,选择适当的方式发布召回信息。召回信息应在作出决策后半个工作日内发布。合适方式可以是电话、传真、电子邮件、媒体公告等。召回信息应编制成文件,如《产品召回公告》,内容包括: 3.4召回小组成员的信息,包括成员名单,24小时联系方式,代表的部门和所承担的 职责;

3.5召回产品的信息:召回产品名称,批号,工厂名称,生产日期等;召回的原因,召回产品分销的区域(包括地区、分销商名称和地址) 3.6产品召回的方法、途径和时间; 3.7受召回产品的不合格影响的其他信息,如已使用待召回产品的后果和对策,与召回有关的费用和赔偿; 3.8给批发商和零售商的召回计划范本,或作为召回信息的附件,以便他们通知和协助召回。 4、产品召回的方法、途径和时间: 4.1应尽可能利用销售网络作为召回网络,由消费者将召回产品交加零售商,再由零售商交回批发商。应明确向本厂或批发商报告的方式如电话或传真等; 4.2应保持从厂到批发商的接受召回产品的通道,并在召回信息中予以明确; 4.3每一批(或件)召回产品均应予以记录。

5、召回食品的处理 5.1召回食品在处理前应进行明确标识和隔离封存,指定人员负责保管; 5.2召回食品应作为不合格品,进行无公害报废处理,处理时应报当地质量技术监督部门。; 5.3当召回食品的处置方法为批发商代处理时,则由批发商在本厂的监督下进行。 6、产品召回结束和报告: 6.1召回计划要求的产品全部回收并妥善处理完毕,表示该次召回活动结束; 6.2召回活动结束后,召回小组应编制召回报告,报总经理和质量技术监督部门,召回报告应包括召回的原因、范围和结果。

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