中药生产工艺规程编制程序

文件编号： 文件名称：NO 1 2 制/修订日期 2013-03-01 2020-09-18 中药生产工艺规程编制程序 页数 生效日期：2020-09-18 C0 1/5 生效版本： 文件制修订记录

修订编号 - 2020/9/18 新版全面升级 制/修订内容 新制订 版本 页次 A0 C0 核准 审核 制订

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文件编号： 文件名称：1.0目的

中药生产工艺规程编制程序 页数 生效日期：2020-09-18 C0 1/5 生效版本： 制定中药生产工艺规程的编制规范，明确工艺规程的内容及要求，使其规范化、标准化、程序化。

工艺规程应是经过验证，并对产品的设计生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准，必须严格按规定要求由车间技术负责人或授权人起草。

工艺规程是制定批生产指令及记录、内控质量标准的重要依据。 2.0范围

已获得批准文号的中药产品工艺规程的编写。 3.0责任

生产车间工艺员、生产部：负责依照本规程进行工艺规程的编制，并对工艺规程进行修订；

生产部经理、质量部经理：负责对工艺规程进行审核； 生产车间主任：负责按照工艺规程的规定组织生产； 分管总监：负责对工艺规程进行审核批准；

质量部QA人员：负责对工艺规程的执行情况进行监督、检查，保证生产过程按照工艺规程的规定执行。 4.0工艺规程的主要内容及说明 4.1产品依据：写明批准部门和批准文号 4.2产品名称及剂型

注明产品的法定名称、汉语拼音名及商品名（英文名、拉丁名）、西药还包括化学名。 4.3产品概述：

制剂：性状、功能与主治、用法与用量、规格及使用期限。

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文件编号： 文件名称：中药生产工艺规程编制程序 页数 生效日期：2020-09-18 C0 1/5 生效版本： 4.3.1处方来源：记载该处方最早的文献、年代或处方最早出处。

4.3.2历史沿革：历代文献记载(包括药政管理部门的有关批文)该产品处方和工艺的历史演变过程。

4.3.3制剂和中药浸膏粉写明处方：包括处方组成，处方用量，原、辅料规格。 4.3.4生产工艺流程（以工艺流程图表示） 编号 1 2 3 4 5 符号名称 加工 流程 物料 检验控制 中间站停留 符号 → ○ ◇ 符号含义 对于物料进行加工、处理 表示工序、物料、人员走向与衔接 表示物料 表示质量检验与控制 表示物料、半成品的存放 6 贮存 ▽ 物料、产品在库存放 注：从原料加工到制为成品全过程按工序并注明主要工艺技术条件的示意图。 4.4中药：原药材的整理炮制

a、整理炮制依据，应写明是按《中国药典》或其它地方标准批文整理炮制的。 b、整理炮制方法和操作过程：应依据处方中所列各味原药材炮制要求，按整理炮制依据规定，编写各味原药材的炮制方法和操作过程，并写明具体工艺条件。 c、卫生处理方法和操作过程：在不影响药效的前提下，对原药材采取相应的技术措施，并写明具体的工艺条件。 4.5操作过程及工艺条件

4.5.1按工序及工艺流程图叙述工艺过程。要求参数准确，术语科学、规范、明确、精炼、详细说明有关单元操作的方法或标准操作程序编号，标明所有引用的具体标准。

4.5.2详细叙述工艺条件，特别是品种特性参数及条件。

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文件编号： 文件名称：4.6质量监控

中药生产工艺规程编制程序 页数 生效日期：2020-09-18 C0 1/5 生效版本： 4.4产品生产的厂房平面布置，人流、物流的走向，净化的级别。

详细阐明质量监控点、监控频次，监控方法及监控标准（可用图表表示），并说明监控执行的标准操作程序编号。 4.7规格标准（质量标准） 4.7.1原料规格标准 4.7.2辅料规格标准 4.7.3包装材料规格标准 4.7.4半成品、成品规格标准

4.8物料消耗定额及技术经济指标的计算

4.8.1物料消耗定额：应在保证成品中各成分含量准确的前提下，合理制订，按前期实际损耗与历史先进水平来计算。 4.8.2技术经济指标的计算 物料单耗=投料量/实际产量 4.9技术安全及劳动保护

4.9.1技术安全：指在生产过程中为了保护操作者和公司财物，防止和消除伤亡事故所采取的技术措施。

4.9.2劳动保护：指在生产过程中为保护操作者的健康，采取的各种安全技术措施。 4.10工艺卫生

指为保证药品质量，对生产厂房、设备、工艺器具、容器、环境和操作者卫生方面提出的要求和必需采取的措施。 4.10.1执行的管理规程编号、项目。 4.10.2清洁规程编号、项目。

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文件编号： 文件名称：中药生产工艺规程编制程序 页数 生效日期：2020-09-18 C0 1/5 生效版本： 4.11各工序要规定物料平衡及一个生产周期的批量。 4.12劳动组织与岗位定员、生产周期。 4.12.1车间组织机构及人员配置图。 4.12.2产品生产的周期及各个工序工时分配。 4.13动力消耗定额

以单位成品所需耗用水、电和燃料的量核定。 4.14设备

4.14.1设备一览表，主要设备能力、规格、型号、产地、设备名称和数量。 4.14.2关键设备的准备工作，如清洁、装配、校正、调试、灭菌等使用的方法，以及所执行的标准操作程序编号 4.14.3各设备标准操作程序的编号 4.15综合利用和环境保护

4.15.1综合利用：包括原药材和生产过程中副产品的综合利用及辅料的回收利用。

4.15.2环境保护：指废液、废渣和废气的处理及噪音和粉尘的消除。 4.16说明：

以上所述为工艺规程编制的一般要求。由于品种和剂型繁多，在不同品种的生产操作过程中有许多共性、重复的东西，因而可以将单元操作及设备操作的共性部分编制成各品种通用的“标准操作程序”，作为产品工艺规程的支持性文件。