第８卷第ｌ７期・总第９７期 ２０１０年０９月・卜半月刊 ◎ 囊 ＤＩＳＴＡＮＣＥ 程ｔｌＯ １墩ＯＦＣ 单味中药配方颗粒质量状况分析 雷孝义摘要：目的郁相云温小丽广东省深圳市龙岗中心医院药剂科（５１８１１６） 通过对不同生产』‘单味中药配方颗粒质景检验报告内容进行比较 虑 分析目前单味中药配方颗粒的现状，找出质量特点。方法以及与《中国药典》相关品种质量要求的比较，分析目前质量状况。结果 目前单味中药配方颗粒各生产厂‘质量差异大，质量标准低。结论尽快出台中药配方颗粒的国家标准，并大幅提高质量标准，才能保证临床的安全有效。 关键词：单味中药；配方颗粒；质量；标准。 ｄｏｌ：１０．３９６９０．ｉｓｓｎ．１６７２—２７７９．２０１０．１７．０６６ 文章编号：１６７２－２７７９（２０１０）一１７—００８５—０２ 单味中药配方颗粒，就是将单味中药材通过浸渍、煎 煮或渗漉等方法，提取中药材中的有效成分，再经浓缩、 分离、干燥，加人少量辅料制成颗粒，分装而成，是有统 规格、统一剂量、统一质量标准的中药饮片新剂型 。 因是单味药，所以能够满足中医辨证施治、随症加减的用 药特点，也便于服用与携带，因而现在临床应用广泛 。 作为中药材提取物或加工品的单味中药配方颗料，国家没 有出台关于单味中药配方颗粒的质量标准，所有正在使用 的单味中药配方颗粒，都是生产厂家自定的质量标准 。 作者就本院使用的两个生产厂的单味中药配方颗粒，索要 了部分颗粒的质检报告，现根据其质检报告，分析一下单 味中药配方颗粒的质量状况，报告如下。 一１．２方法分析两生产厂检验报告，比较报告的主要内 容：性状、粒度、水分、溶化性、细菌总数、霉菌总数、 大肠埃希菌、大肠菌群、薄层色谱（本项目有部分药材 没有）。将两公司的非炮制品质量检测项与《中国药典》 ２０１０年版 相对应的药材质量标准进行比较。 ２结果 两公司质量检验报告内容比较见表１。两公司的非 １材料与方法 １．１材料收集我院目前使用的是广东一方制药有限 公司和四川新绿色药业科技发展股份有限公司生产的单 味中药配方颗粒产品“浙贝母”，两个生产厂各提供了 ８０个品种的质检报告，品种完全相同。结果一方提供了 全部报告，其中有炮制品２０个，新绿色药业以涉及商业 秘密为由，只提供了１２份报告，其中有炮制品１个。 炮制品质量检测项与《中国药典》２０１０年版相对应的药 材质量标准进行比较。而两个厂家所提供的报告中，都 没有含量测定，更没有重金属、坤盐等检查，薄层色谱 也不是所有的品种都做。从两公司报告比较表可以看出， 基本上将中药配方颗粒当作药剂中的颗粒剂对待，因而 都有粒度、水分、溶化性、以及相关的卫生学要求。不 同生产厂家质量标准的不一致，主要有：①检测项目规 定不同；②标准差别大，如卫生学检查项目中的细菌总 数相差８倍之多；③报告内容具体差异也大。如薄层色 谱报告，四川新绿色药业只说明检出特征班点，没有说 明对照品，无法判断其真伪。从与药典比较看，单味中 药配方颗粒的质量标准远远低于中药材的质量标准。 表１ 两公司质量检验报告内容比较 ３讨论 《中国药典》２０１０年版中，相对应６０个品种，有 ４８个进行了含量测定，３４个品种有浸出物测定，金银花 等５个品种有重金属检查，３个品种有坤盐检查，杏仁、 柏子仁还有过氧化值的测定 。我们的分析结果认为从 其报告的检验项目来看，基本上能说明该颗粒是那个品 种，但还有部分没有薄层色谱的，所以说单味中药配方 颗粒的质量标准远远低于中药材的质量标准。 造成单味中药配方颗粒质量差异大的原因：①无统 的质量标准。目前国家还没有出台统一的质量标准， 所有生产厂家都是自己制定的质量标准，因而质量参差 不齐，从而导致各生产厂产品的作用效果可能不一致。 一者是总的成份，完全有可以对这部分中药进行成分测定， 但上面两个厂家都没有进行测定，由此可见一斑。③缺 乏质量监督。到目前为止，还没有药检部门对中药配方 颗粒进行过质量抽检等监督 。 中药配方颗粒的中药材来源应该按照ＧＡＰ规范建设 的中药材种植基地，或者中药材的传统产地。严格按照 ＧＡＰ指导规范进行质量管理。保证生产品种的内在质量 ②质量标准低。目前有很多的中药都明确了有效成份或 达到《中华人民共和国药典》规范的标准，对药材的性 状、杂质、水分．灰分等进行质量管理及监控。配备专 业人员对中药材加工管理，定期进行人员培训，引进了 先进的硬件设备。提高加工的科学化，标准化水平 。 规范化要求可保证了药材原料质量的稳定、可控。 作者认为，国家应该近快出台单味中药配方颗粒的 、ｈ＿一， ｝ Ｃ ｉＩＥＬ；Ｅ ＭＥＤ ＣＩＩ！Ｅｆ￣４ＯＤＥＲＤ｝ｌ ＤＩＳＴＡＮＣ∈ＥＤＵＣＡＴＩＯＮＯＦＣ ＮＡ ｆ 哼蕊为现代远程教育 志，２００９，２（４）：１２． 志，２００８，４３（３）：１５６． 第８卷第１７期・总第９７期 ２０１０年０９月・上半月刊 质量标准，要将其全面纳入剑质量监督中米，并【ｌ要全 面提高质量要求，除对常规的粒度、水分、溶化性、装 量、微生物限进行检查外，还应该对总体成份进行规定， 对有效成份明确的，要对有效成份进行定量检测，同时 还要对重金属及有害元素、农药残留等进行检查，以全 面提高单味中药配方颗粒的质量，以保证临床用药的安 全稳定有效 。 参考文献 【１］凌海慧，刘晓飞．中药配方颗粒的研究进展及应用前景分析…．云南中医 学院学报，２００９（３）：６８—７０． 【２］雷玲．中药配方颗粒在社区的应用ＩＪ】．中国中医药信息杂志，２００９，１６ ｆ１２ ：１０８． 【３】黄建琼．中药配方颗粒临床运用体会与建议【Ｊ１．临床合理用药杂 【４】方志炼．免煎单味中药配方颗粒剂型质量有优势［Ｊ１．浙江中医杂 【５】国家药典委员会．中华人民共和国药典（一部）ｆｓ】．２０１０年版．北京：中国医 药科技出版社，２０１０ 【６】徐玉娥．中药配方颗粒优劣势分析ＩＪＪ．实用医药杂志，２００９，２６（４）：３７—３８． ｆ７】曾中强．免煎中药配方颗粒在药房管理中的优越性【Ｊ】＿湖北中医杂 志，２０１０，１：６５． 【８】李林．中药配方颗粒研究相关问题及路径探讨【ＪＪ．山西中医，２００９，１０： ５３，５４． 【９】王旭英，王翠丽．中药配方颗粒剂的研究及临床应用【Ｊ１．中国实用医 药，２００７，２９：７１． （收稿日期：２０１０．０４．３０） 摘要：对淫羊藿药材资源和饮片质量的研究现状进行了综述。介绍了较常用的７种淫羊藿的分布情况和饮片产地及其质量研究现状，为淫 羊藿的临床应用和新药开发提供了参考依据。 关键词：中药淫羊藿；资源；质量：含量测定 ｄｏｉ：１０．３９６９０．ｉｓｓｎ．１６７２—２７７９．２０１０ １７．０６７ 文章编号：１６７２—２７７９（２０１０）・１７・００８６—０２ 淫羊藿是一种生态环保型的温带及亚热带药用植 物，我国淫羊藿主要分布于东北地区，西南及华中地区 的四川Ｉ、贵州、湖北、湖南、陕西等省，其中东北地区 主产朝鲜淫羊藿。其茎叶入药，具有补肾壮阳、壮筋骨、 祛风湿的功效，是安神、健脑、补肾，治疗风湿及脑疾 病的首选药材。淫羊藿主要含淫羊藿苷、黄酮、多糖、 木质素、生物碱等多种有效成分。近年来有关淫羊藿类 的临床及药理研究报道较多，在临床上对治疗冠心病、 高血压病、再生障碍性贫血、支气管炎、痹证、神经衰 弱、慢性肝炎、高脂血症、变应性亚败血症、白细胞减 少症、’肾炎、不育症、骨质疏松、更年期综合征等均有 定疗效。药理学实验证明它有扩张冠脉、增加心肌营 养血流量、降低外周阻力、改善实验性心肌缺血、抗衰 老、抗炎、增加性机能、改善骨髓及造血系统功能等作 用；且能调节机体免疫功能，提高抗体形成细胞功能及 淋巴细胞刺激指数；从分子水平看，淫羊藿的有效成分 能促进ＤＮＡ合成率，影响细胞亚微结构，提高体外培 养骨髓细胞的增值率…。近年来，淫羊藿一直是国内外 医药界研究的热点，笔者对淫羊藿药材资源与质量研究 的现状进行综述。 １ 淫羊藿药材资源丰富，用量大 由于每一种淫羊藿分布都有自己特定的区域，没有 真正的广布种，各地分布的种类有所不同，而目前国内 淫羊藿使用量巨大，还有大量提取物出口，需求量有逐 渐增加的趋势，因而很难只使用一到两个种。 ２００１年出版的《中国植物志》记述了中国有淫羊藿 属植物４Ｏ种，其中新近发表的种类大多分布很局限，有 的甚至仅见于发表的模式产地，经作者调查整理，目前 形成药材商品的主要种类有１５种（淫羊藿属的分类学研 究尚待完善，种类名称暂时以《中国植物志》为准），其 中较常用的有７种 Ｊ： １．１箭叶淫羊藿Ｅｐｉｍｅｄｉｕｍ ｓａｇｉｔｔａｔｕｍ（Ｓｉｅｂ．ｅｔＺｕｃｃ．） Ｍａｘｉｍ 《中国药典》种，中是淫羊藿属中分布最广的一 一种。主要分布于华东、华南（除山东省）各省，湖南、湖 北、四川Ｉ、贵州、陕西等省仅在少量地区有分布。 １．２淫羊藿Ｅ．ｂｒｅｖｉｃｏｒｎｕ Ｍａｘｉｍ 《中国药典》种， 也是本草最早记述的三枝九叶草。主要分布于陕西南部、 山西南部、甘肃南部和东部，河南东部以及青海、四川、 宁夏等省，与上述主要分布区交界的少量地区也有分布。 １．３粗毛淫羊藿Ｅ．ａｃｕｍｉｎａｔｕｍ Ｆｒａｎｃｈ 《贵州省中 药材标准》收载。分布范围与淫羊藿相当，主要分布于 贵州全省、重庆市、四川中部和南部，云南东北部、湖 北西部和广西北部也有分布，粗毛淫羊藿被《中国药典》 排除在外，粗毛淫羊藿的营养形态尤其是叶与箭叶淫羊 藿几乎相同，而常被误认为是箭叶淫羊藿。 １．４朝鲜淫羊藿Ｅｐｉｍｅｄｉｕｍ ｋｏｒｅａｎｕｍ Ｎａｋａｉ（中国药典》 种主要分布于吉林省东部和辽宁省东部，黑龙江省在 与吉林交界的地区也有少量分布。 １．５柔毛淫羊藿Ｅ．ｐｕｂｅｓｃｅｎｓ Ｍａｘｉｍ 《中国药典》 种主要分布于陕西南部、四川北部至中西部，湖北西北 角、甘肃的最南端也有少量分布。 １．６黔岭淫羊藿Ｅ．１ｅｐｔｏｒｒｈｉｚｕｍ Ｓｔｅａｍ（贵州省中药 材标准》收载主要分布于贵州以东以南，湖北鄂西、 湖南湘西和重庆东南部也有分布。 １．７巫山淫羊藿Ｅ．ｗｕｓｈａｎｅｎｓｅ Ｔ．ｓ．Ｙｉｎｇ（中国药 典》种分布于两个分离的地区，其一为四川东部、重 庆北部、陕西南部，湖北西部也有少量分布；其二为贵 州东南部，广西北部也有少量分布，分布区域比较狭窄。 ２各地区药材饮片品质不一。有效成分含量差异较大 ２．１饮片产地东北区主要包括吉林和辽宁省，药材品 种单一，仅有朝鲜淫羊藿一种，质量最好，淫羊藿苷类 成分含量远高于淫羊藿属的其他种类，朝鲜淫羊藿是目 前北方市场的主流品种，价格是其他种类的２～３倍。 西北华北区主要包括甘肃省、山西省以及陕西省南 部，药材品种相对单一，主要是淫羊藿，在陕西的宁陕 以北与箭叶淫羊藿和柔毛淫羊藿分布区重叠。质量好，
