薄膜过滤法中出现故障及操作污染的控制

薄膜过滤法中出现故障及操作污染的控制

摘要】 目的 探讨薄膜过滤中污染途径。方法 薄膜过滤法。结果 集菌时针头反复插入滤瓶中及培养基取用超量，均可使培养期内污染长菌；通过1年多的实践操作，目前未发现培养期间长菌现象。结论 薄膜过滤法采取封闭式集菌，供试品取量大，不易漏检，抽滤前的消毒及无菌操作是控制污染的关键。

【关键词】 薄膜过滤 污染途径 解决办法

按照2000年版药典规定要求，大输液的无菌检查采用集菌法（薄膜过滤法）操作以来[1]，笔者发现在操作中会出现以下问题。

集菌流液管被卡入转轮内，将管子挤扁或挤破，使药液外漏。此时如果继续操作，会使滤液瓶中的药液被污染，造成检品无菌检查不合格。发现上述情况，必须更换滤器，重新取样操作。以上故障提示我们，在操作前，首先检查集菌仪转轮螺母是否旋紧，螺母太松是造成管子被卡的主要原因；其次是在固定集菌管时一定要摆平，拉紧，然后将拉簧扣住启动操作。在抽滤时，一旦发现管子再次被卡，立即关闭电源，停止转动，千万不可用力向外拽管子，解决办法是松动转轮螺母，将被卡管子取出，重新操作。

针头粗、短，均对药液集菌量有影响。插入瓶内针头一长一短，长的为进气针头，短的为液体流出针头。两枚针头过粗，会使弹性差的胶囊穿孔处增大，致药液不断从穿塞周围空隙流出，造成集菌液流失；另一方面，针头过短，会使隔离膜不易被刺破，药液不能顺利流入集菌瓶内。以上均能影响集菌液量，为克服上述缺点，我们将插入液体瓶中的针头逆时针方向划1周半，使进气针头大面积刺破隔离膜，药液顺利流入集菌瓶内，同时又克服了管内进气多流液慢的缺点，为保证瓶内液体全量过滤至集菌瓶内，建议厂家在安装一次性使用集菌管时，针头可稍加长一些，并要求在流液针头的下方再打一个小孔，这样可使瓶内残留液体全部流入集菌瓶内，有待检品的观察培养。

集菌瓶内污染原因分析：（1）更换滤瓶时针头反复插入和拔出，瓶内药液会被污染。（2）培养基取用超量时，在培养期间易长菌，主要原因可能是培养瓶内的培养基与进口接触太近，套口端由空气进入瓶内造成污染。（3）抽滤速度过快，致使滤瓶内气压增高，出现塞帽顶出现象。一般可将速率调节在70-

80之间为宜。（4）抽取培养基时，将被夹丫型管或三通管的上方，大约有43cm的管道内存有的3.5-4.0ml培养基，一定抽至培养瓶内后，再更换另一种培养基，否则，两种不同的培养基会相互混合在同一培养瓶内。

薄膜过滤法与直接接种法相比较有以下优点：供试品取样大，不易漏检，从而保证了药品的质量。采取封闭式集菌，减少了人为时的接种污染。另一方面，给培养基的配置、贮藏带来方便。缺点：集菌管价格高，供试品取用量多，集菌时间长。

参 考 文 献

[1]中国药典.二部[S]，2000，附录91.