试剂与校准品管理的制度

来源：划驼旅游

检验试剂与校准品管理制度

（讨论稿）

一、检验科所用试剂均执行投标采购的原则，实施统一采购，途径合法。试剂质量要合格，试剂经销商必须“三证”齐全:具备药监局颁发的医疗器械试剂经营许可证、工商行政管理局颁发的营业执照、税务机关颁发的税务登记证；购买试剂时要注意生产日期和失效日期；为了保证试剂的质量，要有计划地进购，不得使用过期试剂。

二、试剂必须有国家或省级食药监械注册文号。没有注册文号的试验不得在临床开展。购进试剂要有登记，注意检查试剂盒外包装有否破损，内容物是否与标签相符。

三、试剂的存放按试剂盒要求在2—8 ℃冰箱内或室温条件下贮存；冰箱要有温度记录，以免储存不当造成试剂失效。

四、发现试剂变质和质量问题，要迅速查找原因。为了保证检验结果的准确性，不得使用变质失效试剂。过期试剂一律销毁，并有文字记录（时间、试剂名称、数量、生产厂家、原因、审批），经手人签字。

五、对日常所用的抗凝剂和自配试剂，严格按作业指导书或操作规程操作，保证质量。

六、剧毒药品要由专人、专账、专柜保管，使用应登记签名。

七、试剂与校准品由专人管理，有明确岗位职责，试剂使用登记

齐全。

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